24 de octubre de 2021, 2:14:15
Nacional


La EMA emitirá su dictamen sobre la vacuna de Janssen la próxima semana

> España ha recibido las primeras dosis, que han sido almacenadas a la espera de la resolución de la Agencia Europea

Por Diariocrítico


La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) sigue evaluando tanto la vacuna de AstraZeneca como la posible relación del suero de Janssen con los casos raros de trombos detectados. Pero aún así, insiste en que los beneficios de las vacunas disponibles son superiores a los riesgos, por lo que recomienda utilizar la vacuna de AstraZeneca. En el caso del suero monodosis de Janssen, que el fabricante ha puesto en 'cuarentena', la EMA prevé emitir su resolución la próxima semana.

La semana pasada, la EMA anunció el inicio de una investigación sobre los casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales que se detectaron en Estados Unidos entre personas vacunadas con Janssen. El tipo de coágulo de sangre informado, trombosis del seno venoso cerebral (CVST), se produjo en la mayoría de los casos en combinación con niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

La Agencia del Medicamento de EEUU ha recomendado la paralización del uso de la vacuna de Janssen mientras se revisan los casos, un total de 6 entre 6,8 millones de personas inmunizadas. Tras la decisión de las autoridades sanitarias estadounidenses, Janssen optó por frenar la distribución de su vacuna en la Unión Europea. Y un día después, la EMA ha confirmado que la empresa está en contacto con las autoridades nacionales de los Estados miembros "recomendando almacenar las dosis ya recibidas hasta que el Comité de Seguridad emita una recomendación".

Las primeras 146.000 dosis de esta vacuna han llegado a nuestro país este miércoles, como estaba previsto, aunque el Ministerio de Sanidad las mantendrá almacenadas hasta que se conozca la resolución de la Agencia Europea. Así lo ha confirmado la ministra Carolina Darias tras la reunión del Consejo Interterritorial. La titular de Sanidad ha dicho que espera que la resolución de la EMA sea la recomendación de su uso, como ocurrió con la de AstraZeneca. Pese al retraso en la distribución de las dosis de Janssen, ha aseverado que siguen vigentes los objetivos del calendario de vacunación.

La EMA está investigando los casos notificados y decidirá si es necesaria una acción reguladora, y espera "emitir una recomendación la próxima semana", aunque reitera que "si bien la revisión está en curso, la EMA mantiene la opinión de que los beneficios de la vacuna para prevenir la enfermedad superan los riesgos de efectos secundarios".

La vacuna monodosis de Janssen está compuesto por otro virus (de la familia de los adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen para producir una proteína que se encuentra en el SARS-CoV-2. Los efectos secundarios más comunes de la vacuna COVID-19 Janssen suelen ser leves o moderados y mejoran en 1 o 2 días después de la vacunación.

"La revisión se está llevando a cabo en el contexto de una señal de seguridad, bajo un calendario acelerado. Una señal de seguridad es información sobre un evento adverso nuevo o incompletamente documentado que es potencialmente causado por un medicamento como una vacuna y que justifica una mayor investigación. La presencia de una señal de seguridad no significa necesariamente que un medicamento haya causado el evento adverso informado. La evaluación de las señales de seguridad busca establecer si una relación causal entre el medicamento y el evento adverso es al menos una posibilidad razonable", ha recordado la EMA.



Recomienda seguir vacunando con AstraZeneca

La EMA ha confirmado que sigue controlando los coágulos de sangre muy raros con plaquetas bajas que se produjeron después de la vacunación con AstraZeneca, tras haber hallado un posible vínculo. La revisión realizada por el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA permitirá a las autoridades poner los riesgos de esta vacuna en el contexto de los beneficios de las campañas en curso.

Según ha avanzado, "el Comité también considerará si actualizar las recomendaciones para una segunda dosis en aquellos que ya han recibido la primera dosis".

"La EMA considera que los beneficios generales de la vacuna continúan superando los riesgos en las personas que se vacunan. Como para todas las vacunas, seguiremos monitoreando la seguridad y efectividad de AstraZeneca y brindaremos al público la información más reciente", reza el comunicado.

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