23 de octubre de 2021, 4:07:13
Nacional


La EMA avala el uso de la vacuna de Janssen pese a su "posible relación" con los casos raros de trombos

Por Diariocrítico


La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) mantiene la recomendación de administrar la vacuna de Janssen /Johnson & Johnson, a pesar de haber encontrado una "posible relación" con los casos raros de trombos detectados entre vacunados en EEUU. Un día antes de emitir su dictamen, la Agencia del Medicamento estadounidense había decidido retomar la vacunación con Janssen pese a los 6 casos de trombos entre siete millones de inmunizados con este suero monodosis.

Los beneficios de la vacuna de Janssen, igual que en el caso de AstraZeneca, son superiores a los riesgos, por lo que la EMA recomienda su uso en las campañas de inmnunización.

Tras su revisión de los casos raros de trombos detectados entre vacunados con Janssen, el comité de seguridad de la EMA ha concluido que se debe incluir una advertencia sobre coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre en la información del producto, por lo que que estos eventos deberían incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna.

Los casos de trombos raros detectados en EEUU ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos.

El comité de seguridad observó que los coágulos de sangre se producían principalmente en sitios inusuales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST), el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado. Los casos revisados ​​fueron muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna de AstraZeneca.

Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina llamada trombocitopenia inducida por heparina, HIT.

"El coronavirus está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna de Janssen en la prevención de la enfermedad superan los riesgos de efectos secundarios", subraya la EMA.

La evaluación científica de la EMA respalda el uso seguro y eficaz de las vacunas aprobadas, aunque señala que el uso de la vacuna durante las campañas a nivel nacional tendrá en cuenta la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna en los distintos Estados miembros.

"Al igual que con todas las vacunas, la EMA continuará monitoreando la seguridad y eficacia de la vacuna y brindará al público la información más reciente", zanja el comunicado del comité de seguridad.

Sanidad deberá confirmar qué grupos recibirán la vacuna de Janssen

Esta vacuna monodosis era una de las más esperadas ya que permitirá acelerar el ritmo de las campañas de inmunización. Las primeras 146.000 dosis de la vacuna de Janssen llegaron a nuestro país el pasado 15 de abril, pero han permanecido almacenadas a la espera del dictamen de la EMA.

Ahora, la Comisión de Salud Pública emitirá un dictamen tras la resolución de la EMA, sobre la administración de la vacuna de Janssen, que al igual que en el caso de AstraZeneca se podría limitar a mayores de 60 años. Antes de que la farmacéutica paralizase su distribución en la Unión Europea, el Ministerio de Sanidad había decidido que esta vacuna se destinaría al grupo de personas de entre 70 y 79 años, que son actualmente el más rezagado en la campaña.

El viernes 23, tanto los CDC (Centros para la Prevención y Control de Enfermedades) como la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos), darán su dictamente final, y se espera que sea favorable a continuar la vacunación con este suero.

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