Después de las vacunas de Pfizer y de Moderna, ambas estadounidenses, y del suero de la británica AstraZeneca, un cuarto laboratorio se une a la carrera contra la pandemia de la covid: la también estadounidense Novavax. Hay una quinta que es la de Janssen, de Johnson & Johnson, tambien de ese país.
Novavax anunció el jueves que NVX-CoV2373, su candidata a vacuna contra la covid-19 basada en proteínas, cumplió el criterio de valoración principal, con una eficacia del 89,3%, en su ensayo clínico de fase 3 realizado en el Reino Unido (Reino Unido).
El estudio evaluó la eficacia durante un período de alta transmisión y con la nueva cepa variante del coronavirus de Reino Unido que está circulando. Se llevó a cabo en asociación con el gobierno del Reino Unido y su Grupo de trabajo sobre vacunas. Novavax también anunció resultados exitosos de su estudio de Fase 2 realizado con la cepa de Sudáfrica.
Es la primera vacuna que en sus ensayos clínicos ha podido garantizar la eficacia con estas nuevas variantes. Pfizer y Moderna han tenido que hacerlo con estudios posteriores a su puesta en circulación.
En qué consiste
La vacuna NVX-CoV2373 contiene una proteína de pico de prefusión de longitud completa elaborada con la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax y el adyuvante Matrix-M, basado en saponina patentado de la compañía. La proteína purificada está codificada por la secuencia genética de la proteína pico (S) del SARS-CoV-2 y se produce en células de insectos.
El virus queda anulado, no puede causar la enfermedad de la covid-19 ni replicarse, y además es es estable entre 2 ° C y 8 ° C (refrigerado), sin necesidad de congelarse, como la de Pfizser, y se envía en una formulación líquida lista para usar que permite la distribución utilizando los canales de la cadena de suministro de vacunas existentes.
89,3% de eficacia
El estudio reclutó a más de 15.000 participantes de entre 18 y 84 años, incluido un 27% mayores de 65 años. El criterio de valoración de fase 3 se basa en la primera aparición de síntomas de covid (leve, moderado o grave) confirmado por PCR con inicio al menos 7 días después de la vacunación del segundo estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) en base.
El primer análisis intermedio se basa en 62 casos, de los cuales se observaron 56 casos de covid en el grupo placebo contra los 6 casos observados en el grupo NVX-CoV2373, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 89,3% (IC del 95% : 75,2 - 95,4). De los 62 casos, 61 fueron leves o moderados y 1 fue grave (en el grupo de placebo).
El análisis preliminar indica que la cepa variante británica, que era cada vez más prevalente, se detectó en más del 50% de los casos sintomáticos confirmados por PCR (32 variante británica, 24 no variante, 6 desconocida). Con base en la PCR realizada en cepas de 56 de los 62 casos, se calculó que la eficacia por cepa era del 95,6% frente a la cepa covid original y del 85,6% frente a la cepa británica.
Además, en el ensayo clínico de fase 2 con la variantes sudafricana, se observó una eficacia del 60% (IC del 95%: 19,9 - 80,1) para la prevención de la enfermedad en el 94% de la población del estudio que era VIH negativa. Se observaron 29 casos en el grupo de placebo y 15 en el grupo de vacuna. Se produjo un caso grave en el grupo de placebo y todos los demás casos fueron leves o moderados. El ensayo clínico también alcanzó su criterio de valoración principal de eficacia en la población general del ensayo, incluidos sujetos VIH positivos y negativos (eficacia del 49,4%; IC del 95%: 6,1 - 72,8).
Efectos secundarios
El análisis intermedio incluyó una revisión preliminar de la base de datos de seguridad, que mostró que los efectos adversos graves, graves y con asistencia médica ocurrieron en niveles bajos y se equilibraron entre los grupos de vacuna y placebo.
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