La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha autorizado la comercialización en la Unión Europea (UE) de la vacuna de Johnson & Johnson contra el coronavirus, la primera vacuna monodosis del mercado. Se convierte así en la cuarta disponible en el territorio europeo.
La vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson, desarrollada por los laboratorios Janssen, es una de las más esperadas en los últimos meses, pues se trata de la primera vacuna monodosis del mercado, es decir, que tan solo requiere de la aplicación de una única dosis para adquirir la inmunidad.
Después de una evaluación exhaustiva, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA concluyó por consenso que "los datos sobre la vacuna eran sólidos y cumplían los criterios de eficacia, seguridad y calidad". Ahora, la Comisión Europea debe ratificar la aprobación de este suero para su distribución entre los Estados miembros.
"Con esta última opinión positiva, las autoridades de la Unión Europea tendrán otra opción para combatir la pandemia y proteger la vida y la salud de sus ciudadanos", ha manifestado la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke.
Los resultados de un ensayo clínico en el que participaron personas en los Estados Unidos, Sudáfrica y países de América Latina mostraron que la vacuna de Janssen es eficaz para prevenir el COVID-19 en personas a partir de los 18 años. En este estudio participaron más de 44.000 personas, de las que la mitad recibió una dosis única de la vacuna y la otra mitad recibió un placebo.
El ensayo demostró una reducción del 67% en el número de casos sintomáticos después de 2 semanas entre quienes recibieron la vacuna (116 casos de 19. 630 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (348 de 19.691 personas). Esto significa que la vacuna tuvo una eficacia del 67%.
Los efectos secundarios de la vacuna en el estudio fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas.
La seguridad y eficacia de la vacuna se seguirá controlando a medida que se utilice en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.
400 millones de dosis para la UE
La Comisión Europea ha informado de que tiene firmado un acuerdo con Johnson & Johnson de 400 millones de dosis de su vacuna contra el coronavirus, por lo que los planes de Bruselas de tener inmunizado al 70% de la población de los 27 sigue adelante.
Al requerir una sola dosis, se espera que se acelere considerablemente el ritmo de vacunación en toda Europa y se minimicen así los problemas de producción y suministro de las farmacéuticas además de los últimos percances ocurridos con la vacuna de AstraZeneca. Según las primeras informaciones, se espera que las primeras dosis de la vacuna de Johnson & Johnson contra el coronavirus lleguen a España a principios de abril.
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