El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha reiterado que "las ventajas de la vacuna son muy superiores a los riesgos" de la infección por coronavirus, aunque ha confirmado un "posible vínculo" entre los casos raros de coágulos de sangre, por lo que deben incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna de AstraZeneca.
Tras haber descartado en informes previos la relación entre los casos raros de trombos detectados entre personas vacunadas con AstraZeneca, la Agencia Europea del Medicamento ha encontrado un "posible vínculo", de forma que recomienda que su inclusión en el listado de efectos secundarios muy poco frecuentes de este suero. Para llegar a esta nueva conclusión, el comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluido el asesoramiento de un grupo especial de expertos.
No hay factores de riesgo específicos, según la EMA
La EMA recuerda a los profesionales de la salud y a las personas que reciben la vacuna "que estén al tanto de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coágulos sanguíneos combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación. Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación".
Aunque la mayoría de casos se han detectado en mujeres menores de 60 años, la EMA consiera que la evidencia actualmente disponible no permite confirmar factores de riesgo específicos.
Las personas que han recibido la vacuna deben buscar asistencia médica de inmediato si desarrollan síntomas de esta combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre.
El PRAC señaló que los coágulos de sangre se produjeron en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.
El Comité llevó a cabo una revisión en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE (EudraVigilance) al 22 de marzo de 2021, 18 de los cuales fueron mortales.
"Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT). El comité de la EMA ha solicitado nuevos estudios y enmiendas a los en curso para proporcionar más información y tomará las acciones adicionales necesarias". La Agencia subraya la importancia de un tratamiento médico especializado inmediato, ya que el diagnóstico temprano, ayuda a la recuperación y evita complicaciones en el tratamiento de los coágulos sanguíneos.
La EMA recuerda que "el coronavirus está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte, y la combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, por lo que los beneficios generales de la vacuna superan los riesgos de efectos secundarios".
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