Pfizer y BioNTech han pedido a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas inglés) que autorice el uso de su vacuna en adolescentes de entre 12 y 15 años, tal y como ya hizo ante el organismo regulador de EEUU. Si la EMA da su visto bueno a la propuesta de las compañías farmacéuticas, se podrá administrar este suero a los menores de edad comprendidos en este grupo.
Cuando se han cumplido los cuatro primeros meses de campaña de vacunación en la Unión Europea, Pfizer y BioNTech han solicitado autorización a la EMA para administrar su vacuna adolescentes de entre 12 y 15 años. Hasta ahora, el suero de Pfizer se ha inoculado a personas a partir de 16 años, pero si la Agencia Europea del Medicamento da luz verde a su petición, se incluiría este grupo de edad en las campañas de los Estados miembros.
La petición de las farmacéuticas se apoya en datos de un ensayo clínico de fase 3, en el que se inscribieron 2.260 participantes de entre 12 y 15 años. Los resultados principales mostraron una eficacia de la vacuna del 100% en participantes con o sin infección previa por SARS-CoV-2 y respuestas sólidas de anticuerpos. En el ensayo, la vacuna también fue generalmente bien tolerada. "Los participantes continuarán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis", reza el comunicado difundido por Pfizer y BioNTech.
La vacuna de estas compañías se basa en la tecnología de ARNm, y ya cuenta con la autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea para su uso en personas a partir de los 16 años. El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha completado su rigurosa evaluación, concluyendo por consenso que ya se dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna.
España ha adquirido casi 44 millones de dosis de la vacuna de Pfizer, que requiere de dos pinchazos, y por el momento han llegado cerca de 12 millones, de las que se han administrado 11.009.704. Así, mientras siete millones de personas cuentan con al menos una dosis, casi cuatro millones han recibido la pauta completa con este fármaco.
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