La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado la revisión de la vacuna china Sinovac contra el coronavirus. Hasta la fecha, las cuatro vacunas analizadas por la EMA, de Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen, han logrado la autorización para su uso comercial provisional. Habrá que esperar a la resolución del comité de medicamentos para saber si este suero se incorpora a la campaña de vacunación de los Estados miembros.
La EMA ha decidido iniciar la revisión continua de la vacuna Sinovac ante los resultados preliminares de los estudios de laboratorio (datos no clínicos) y los estudios clínicos. Estos estudios sugieren que la vacuna favorece la producción de anticuerpos frente al virus que causa la COVID-19, y puede ayudar a proteger contra la enfermedad.
"La EMA evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. La revisión continuará hasta que haya suficientes pruebas disponibles para una solicitud formal de autorización de comercialización", señala el organismo europeo.
La EMA evaluará el cumplimiento de la vacuna COVID-19 con los estándares habituales de eficacia, seguridad y calidad de la Unión Europea, y aunque no pone fecha a la decisión final, afirma que "debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una aplicación eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua".
Se espera que la vacuna china Sinovac prepare al cuerpo para defenderse de la infección por SARS-CoV-2. La vacuna contiene también un "adyuvante", una sustancia que ayuda a fortalecer la respuesta inmunitaria. Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico identifica el virus inactivado como extraño y produce anticuerpos. Si, más tarde, la persona vacunada entra en contacto con el virus, el sistema inmunológico reconocerá el virus y estará listo para 'defender' al cuerpo.
Evaluación del uso de la vacuna de Pfizer en adolescentes
Por otro lado, la Agencia Europea del Medicamento confirmó este lunes que había comenzado a evaluar el uso de la vacuna de Pfizer en adolescentes de entre 12 y 15 años, como había solicitado la compañía. Actualmente la vacuna de Pfizer/BioNTech se administra a mayores de 16 años. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) con instrucciones para producir una proteína, conocida como proteína de pico, presente de forma natural en el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19.
El comité de medicamentos humanos de la EMA llevará a cabo una evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa, incluidos los resultados de un gran estudio clínico en curso con adolescentes a partir de los 12 años, para decidir si recomendar la extensión de la indicación.
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