La vacuna de Pfizer, la primera en recibir la aprobación total de la Agencia del Medicamento de EEUU

La Agencia del Medicamento de EEUU, FDA (por sus siglás en inglés), ha concedido la aprobación total a la vacuna de Pfizer contra el coronavirus. El suero, que se comercializa bajo el nombre de 'Comirnaty', es la primera en recibir el visto bueno definitivo para personas mayores de 16 años, mientras que sigue como autorizada para uso de emergencia para los niños y jóvenes de 12 a 15 años.

Nueve meses después del inicio de la campaña de vacunación, la FDA ha otorgado el aprobado total al suero de Pfizer/BioNTech. "La aprobación de esta vacuna es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia. Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos para la autorización de uso de emergencia, los ciudadanos pueden estar muy seguros de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA requiere de un producto aprobado ", ha manifestado la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.

Según ha subrayado Woodcok, la aprobación total de la vacuna de Pfizer puede "infundir confianza adicional a los ciudadanos, de forma que el hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en EEUU".

Pfizer fue la primera vacuna aprobada para uso de emergencia

Fue el 11 de diciembre de 2020 cuando la FDA autorizó el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer para peronas mayores de 16 años, y la autorización se amplió para incluir a los de 12 a 15 años el 10 de mayo de 2021. Este suero fue el primero en recibir el visto bueno para su administración también en la Unión Europea, y ha sido el más utilizado hasta el momento en nuestro país para inmunizar a la población.

'Comirnaty' contiene ARN mensajero (ARNm), una especie de material genético. El cuerpo utiliza el ARNm para imitar una de las proteínas del virus que causa el COVID-19. El resultado de que una persona reciba esta vacuna es que su sistema inmunológico finalmente reaccionará de manera defensiva al virus. El ARNm de Comirnaty solo está presente en el cuerpo durante un corto período de tiempo y no se incorpora al material genético de un individuo, ni lo altera. La vacuna de Pfizer se administra en una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia.

"Nuestros expertos médicos y científicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis de la seguridad y eficacia y una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación", ha explicado el director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, Peter Marks.

Marks ha reiterado que "los ciudadanos y la comunidad científica pueden estar seguros de que aunque aprobamos esta vacuna rápidamente, cumplió plenamente con nuestros altos estándares para las vacunas".