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Llega la cuarta gran vacuna: Johnson & Johnson presenta la solicitud en EEUU
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(Foto: Johnson & Johnson)

Llega la cuarta gran vacuna: Johnson & Johnson presenta la solicitud en EEUU

viernes 05 de febrero de 2021, 08:38h

Después de las vacunas de Pfizer, Moderna y AstraZeneca, un cuarto laboratorio lanza su vacuna en los países de Occidente. Se trata de Johnson & Johnson, a través de su filial Janssen Biotech.

Al margen se quedan las vacunas china y rusa, aún con muchas dudas sobre su eficacia en EEUU y Europa.

Johnson & Johnson ha presentado así su vacuna, que acaba de ser presentada como solicitante de la "Autorización de uso de emergencia (EUA)" en la FDA, la equivalente de la Agencia de Medicamentos en EEUU: es un suero que sólo neceista una dosis única para ser administrada y que ha presentado datos de eficacia y seguridad del ensayo clínico de fase 3.

La vacuna está lista ya para ser distribuida en cuanto consiga la autorización, explicó el vicepresidente ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson, Paul Stoffels: "Con nuestra presentación a la FDA y nuestras revisiones en curso con otras autoridades sanitarias de todo el mundo, estamos trabajando con gran urgencia para que nuestra vacuna en investigación esté disponible para el público lo antes posible".

Además, anticipó que presentará una otra solicitud de autorización con la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) en las próximas semanas.

Información de fabricación y cadena de suministro

Si se autoriza, se estima que la vacuna de dosis única en investigación de Janssen permanecerá estable durante 2 años a -20° C, de los cuales al menos 3 meses se pueden almacenar en la mayoría de los refrigeradores estándar a temperaturas de 2° -8° C. La compañía enviará la vacuna utilizando las mismas tecnologías de cadena de frío que utiliza hoy para transportar otros medicamentos innovadores.

Investigación de la vacuna

La investigación de la vacuna de Janssen para la covid-19 aprovecha los estudios previos utilizados para desarrollar y fabricar la vacuna contra el ébola y también las vacunas que se siguen investigando contra el virus del Zika, el Virus sincitial respiratorio (RSV), y el VIH.

Los estudios en fase 3 se basaron en un ensayo clínico aleatorio, doble ciego, controlado con placebo en adultos de 18 años o más años. El estudio se diseñó para evaluar la seguridad y eficacia para protegerse de los síntomas de la covid-19 moderada y grave, con una evaluación de la eficacia a partir del día 14 y del día 28 como criterios de valoración coprimarios.

El ensayo, realizado en 8 países de 3 continentes, incluye una población diversa y amplia.

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