España suspende 15 días la vacunación con AstraZeneca

El Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas han acordado suspender durante 15 días la vacunación con AstraZeneca, tras el anuncio en el mismo sentido de Alemania, Francia, Italia y Países Bajos por los casos de trombos detectados en personas vacunadas. Las autoridades danesas dieron la voz de alarma, y aunque la Agencia Europea del Medicamento recomendó seguir usando este suero, cada vez son más los países que han optado por dejar de administrarlo.

Tras el anuncio de Dinamarca, Noruega, Austria y Bulgaria, este lunes han sido Alemania, Francia, Italia y Países Bajos quienes han confirmado que paralizan la vacunación con el suero de AstraZeneca. La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha convocado una reunión urgente del Consejo Interterritorial, en la que se ha acordado suspender de forma temporal el uso de esta vacuna. De hecho, varias comunidades, como Cataluña, Castilla y León, Canarias, Comunidad Valenciana, Asturias y Andalucía, ya habían optado por dejar de usar esta vacuna "por precaución".

Primer caso de trombosis en España en una persona vacunada

La decisión de las autoridades sanitarias españolas llega tras un primer caso de trombosis cerebral de senos venosos en nuestro país durante el fin de semana, y aunque entre 17 millones de vacunados en la Unión Europea y Reino Unido, se han detectado 11 casos, se ha optado por esperar a la valoración de la EMA.

Darias ha explicado que "saltaron las alertas" al detectarse cuatro casos de trombosis cerebral rara en Noruega, Alemania y España, que no se habían notificado antes de que la OMS y la EMA defendiesen que el suero de AstraZeneca era seguro. "Hasta el análisis riguroso y por precaución hemos decidido detener durante 15 días la vacunación hasta que la EMA ofrezca una respuesta", ha afirmado la ministra de Sanidad.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha venido informando a lo largo de la última semana de la notificación de varios casos de eventos trombóticos en algunos países europeos, incluyendo España, y la evaluación inicial de estos casos no mostraba una desproporción entre el número de casos notificados entre las personas vacunadas y el número de casos que ocurren de forma natural en la población general. El hecho de que los casos notificados no estuvieran relacionados con un único lote, apuntaba también a que no existía un defecto de calidad relacionado con un lote específico. En este contexto, la AEMPS comunicó, a la espera de datos adicionales y en línea con lo informado por la EMA, que no había motivos que justificaran la adopción de medidas cautelares ni sobre un lote concreto ni sobre la vacuna en su conjunto.

Sin embargo, a lo largo del sábado y domingo, y durante el día de hoy, se han recibido algunas notificaciones (una de ellas en España) de un tipo específico de acontecimiento trombótico que es necesario estudiar más a fondo ya que son muy poco frecuentes en la población general. Se trata de casos de trombosis venosa cerebral (concretamente, trombosis de senos venosos cerebrales), con la particularidad de ir asociadas a una disminución del número de plaquetas en sangre, lo que sugeriría una activación anormal del sistema de la coagulación que daría como resultado esa obstrucción de las venas cerebrales.

Aunque se han detectado pocos casos, Sanidad considera que "se debe estudiar este subgrupo de casos para saber si además de haber una relación temporal con la administración de la vacuna, hay una posible relación causal". La evaluación de este tipo de señales puede acabar encontrando una causa alternativa a la administración de la vacuna o, en el caso de que sea achacable a la vacuna, con medidas que traten de minimizar el riesgo al máximo como, por ejemplo, la identificación de factores que predispongan a la aparición de este tipo de trombosis.

Dado que no ha sido posible encontrar un nexo de unión con un determinado lote de la vacuna, y mientras se investiga si estos acontecimientos de los que la AEMPS y el resto de agencias europeas han tenido noticia este fin de semana, están relacionados o no con la vacuna, el Ministerio de Sanidad considera prudente suspender a partir de mañana y durante las dos próximas semanas la vacunación con este suero.

La AEMPS informará sobre las conclusiones de la evaluación de la reunión extraordinaria del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento (PRAC).