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Referencia del Consejo de Ministros


SUMARIO

Presidencia

  • Se remite a las Cortes Generales PROYECTO DE LEY de seguridad alimentaria y nutrición.
  • REAL DECRETO por el que se modifica el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.
  • REAL DECRETO por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
  • REAL DECRETO por el que se modifica el Estatuto de la Entidad Pública Empresarial de Suelo (SEPES), aprobado por Real Decreto 1525/1999, de 1 de octubre.
  • ACUERDO por el que se formula una Declaración Institucional del Gobierno de España con motivo del caso de la señora Ashtiani, a fin de promover y apoyar toda acción tendente a erradicar la práctica de la lapidación.

Economía y Hacienda

  • ACUERDO por el que se establecen los objetivos de estabilidad presupuestaria para cada una de las Comunidades Autónomas para el periodo 2011-2013.

Asuntos Exteriores y de Cooperación

  • ACUERDO por el que se toma conocimiento de las Enmiendas a los Anexos 2 y 3 y a la Tabla 1 del Acuerdo sobre la Conservación de las Aves Acuáticas Migratorias Afro-euroasiáticas (AEWA).
  • ACUERDO por el que se dispone la remisión a las Cortes Generales del Convenio entre el Reino de España y la República de Albania para evitar la doble imposición y prevenir la evasión fiscal en materia de impuestos sobre la Renta y su Protocolo.
  • ACUERDO por el que se toma conocimiento del Acuerdo Multilateral ADR M-214 en virtud de la Sección 1.5.1 del Acuerdo Europeo sobre Transporte Internacional de Mercancías Peligrosas por Carretera (ADR), relativo al sistema de frenado antibloqueo para remolque.
  • ACUERDO por el que se autoriza la firma del Convenio entre el Reino de España y la República de Panamá para evitar la doble imposición en materia de impuestos sobre la renta y sobre el patrimonio y prevenir la evasión fiscal y su Protocolo.

Justicia

  • ACUERDO de continuidad del procedimiento de extradición pasiva del ciudadano nacional de España ANTONIO DOMINGO PANIAGUA ESCANDÓN.

Defensa

  • ACUERDO por el que se autoriza la celebración del contrato de suministro abierto de repuestos para el mantenimiento de los motores diesel de los buques de la Armada.
  • ACUERDO por el que se autoriza la celebración del contrato para la prestación del servicio de restauración colectiva en diversas unidades, bases y acuartelamientos, del área de influencia de la Tercera Subinspección General del Ejército.
  • ACUERDO por el que se autoriza a la Ministra de Defensa a la enajenación de un AVIÓN C-212/200 para su cesión a la República de Mauritania por el precio simbólico de cien euros.
  • INFORME sobre el inicio del nuevo modelo de enseñanza de formación de oficiales de los Cuerpos Generales y de Infantería de Marina.

Interior

  • REAL DECRETO por el que se aprueba el Reglamento que regula las Juntas Locales de Seguridad.

Fomento

  • ACUERDO por el que se autoriza la celebración del contrato de servicios para la ejecución de diversas operaciones de conservación y explotación en la A-3, desde el p.k. 3,800 al p.k. 70,700; N-III, desde el p.k. 21,900 al p.k. 22,650 y N-III, desde el p.k. 29,300 al 40,500, con un valor estimado de 15.341.663,16 euros, Madrid.
  • ACUERDO por el que se toma razón de las actuaciones de emergencia por importe de 685.242,32 euros necesarias para las obras de reparación de los daños sufridos en diversas carreteras por el temporal de diciembre a febrero de 2010 en Huelva.

Educación

  • INFORME sobre el comienzo del curso escolar 2010-2011.

Industria, Turismo y Comercio

  • REAL DECRETO por el que se modifica el Real Decreto 61/2006, de 31 de enero, en lo relativo a las especificaciones técnicas de gasolinas, gasóleos, utilización de biocarburantes y contenido de azufre de los combustibles para uso marítimo.
  • ACUERDO por el que se autoriza al Ministerio de Industria, Turismo y Comercio a conceder ayudas a la entidad, Alestis Aerospace S.L., para su participación como subcontratista de primer nivel en el programa de desarrollo del avión Airbus A350 xwb.

Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino

  • REAL DECRETO por el que se modifica la normativa reguladora en materia de explotaciones porcinas extensivas.
  • ACUERDO por el que se autoriza la celebración del contrato de las obras correspondientes al proyecto 08/09 de obras complementarias Nº 1 del proyecto de recrecimiento del embalse de Yesa sobre el río Aragón, addenda con medidas correctoras de impacto ambiental y plan de restitución territorial de su entorno, Navarra y Zaragoza.
  • ACUERDO por el que se formalizan los criterios de distribución y los compromisos financieros resultantes de las Conferencias Sectoriales de Agricultura y Desarrollo Rural de 11 de mayo y de 7 de julio de 2010.

Sanidad y Política Social

  • REAL DECRETO por el que se aprueba el conjunto mínimo de datos de los informes clínicos del Sistema Nacional de Salud.
  • INFORME sobre el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud-2010.
  • INFORME sobre la implantación de la Historia clínica digital en el Sistema Nacional de Salud.

ACUERDOS DE PERSONAL

Economía y Hacienda

  • REAL DECRETO por el que se nombra Director General de Financiación Internacional a D. GONZALO GARCÍA ANDRÉS .

Asuntos Exteriores y de Cooperación

  • REAL DECRETO por el que se designa Embajador de España en el Reino de Suecia a D. ANTONIO NÚÑEZ GARCÍA-SAÚCO .
  • REAL DECRETO por el que se designa Embajador de España en la República de Honduras a D. LUIS BELZUZ DE LOS RÍOS .
  • REAL DECRETO por el que se designa Embajador Representante Permanente Adjunto de España ante la Unión Europea a D. JOSÉ PASCUAL MARCO MARTÍNEZ.

Fomento

  • REAL DECRETO por el que se nombra Director General de Transporte Terrestre a D. FRANCISCO ESPINOSA GALÁN .

Cultura

  • REAL DECRETO por el que se nombra Secretaria General Técnica a MARÍA ÁNGELES FERNÁNDEZ SIMÓN .


AMPLIACIÓN DE CONTENIDOS

ASUNTOS GENERALES

Sanidad y Política Social

APROBADO EL PROYECTO DE LEY DE SEGURIDAD ALIMENTARIA Y NUTRICIÓN

  • Se trata de una ley moderna, porque al concepto de seguridad alimentaria incorpora los hábitos de alimentación saludables, y oportuna, pues establece los mecanismos de coordinación necesarios para lograr una efectiva aplicación tanto a nivel autonómico como en las relaciones con la Unión Europea
  • La Ley define por primera vez un sistema de información homogéneo en seguridad alimentaria para el intercambio de datos entre profesionales, investigadores y administraciones, así como para facilitar los conocimientos más avanzados en la materia
  • Se establece la creación de una Red Española de Laboratorios de Control Oficial de Seguridad Alimentaria, que reforzará la vigilancia en todo lo relacionado con los alimentos
  • Por primera vez se introducen en una ley española aspectos relacionados con la promoción de hábitos saludables de alimentación y la prohibición de discriminación por obesidad
  • La industria alimentaria tendrá que minimizar el contenido de las grasas trans y no se permitirá la venta de alimentos y bebidas en el ámbito escolar que no cumplan con una serie de criterios nutricionales

El Consejo de Ministros ha aprobado la remisión a las Cortes Generales del Proyecto de Ley de Seguridad Alimentaria y Nutrición, que unifica la legislación sobre alimentos y nutrición con el objetivo de reforzar la seguridad de los ciudadanos en materia alimentaria.

De este modo, el Gobierno da cumplimiento a un compromiso adquirido con los ciudadanos e incluido en los objetivos de la Estrategia de Seguridad Alimentaria 2008-2012.

La nueva Ley, que pone fin a la dispersión normativa actual y ha contado con un gran consenso en su elaboración, es un texto moderno que no sólo incorpora los aspectos relacionados con la seguridad alimentaria (alimentos que no contengan patógenos o contaminantes), sino que también recoge la promoción de hábitos de alimentación saludables que actúen en la prevención de enfermedades.

Al mismo tiempo, la Ley es oportuna pues, aunque existe un marco normativo básico a nivel europeo establecido por distintos Reglamentos, es necesario dotar al Estado español de mecanismos de coordinación para lograr una efectiva aplicación de esos reglamentos en las diferentes Comunidades Autónomas, que tienen transferida la competencia en el control oficial de los alimentos.

Mecanismos de seguridad alimentaria

En materia de seguridad alimentaria, la Ley recoge distintas medidas, entre las que destacan:

  • La obligación por parte de las Comunidades Autónomas y de la Administración General del Estado de informar en cuanto al desarrollo de los controles oficiales, para dar cumplimiento a lo estipulado por la normativa europea. Hasta ahora no existía esta obligación, lo que puede provocar importantes retrasos en la transmisión de información.
  • Creación de un sistema de información homogéneo en seguridad alimentaria, coordinado por la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Este sistema, inexistente hasta ahora, permitirá el intercambio de datos (informes de evaluación de riesgos, datos analíticos y científicos, etcétera) entre profesionales, investigadores y administraciones y facilitará el intercambio de los conocimientos más avanzados en la materia.
  • Se establece la creación de una Red Española de Laboratorios de Control Oficial de Seguridad Alimentaria, coordinada por la Agencia Española de Seguridad Alimentaria, que reforzará la vigilancia en seguridad alimentaria, mejorará la gestión de la calidad y apoyará la investigación en metodología analítica de la seguridad alimentaria, entre otros aspectos.

Nutrición

En el ámbito nutricional, el Proyecto de Ley aprobado hoy aborda distintos aspectos relacionados con la lucha contra la obesidad y la prevención de las enfermedades crónicas derivadas: diabetes tipo II, enfermedades cardiovasculares, etcétera.

En concreto, el texto establece la obligación de revisar la Estrategia NAOS (para la nutrición, la actividad física y la prevención de la obesidad), creada en 2005, cada cinco años para actualizar y avanzar en sus objetivos. Para ello, se prevé la creación del Observatorio de la nutrición y el estudio de la obesidad, que realizará análisis periódicos de la situación nutricional de la población y de las cifras de obesidad en España.

En el apartado de nutrición, la Ley también introduce por primera vez la prohibición de discriminación por razón de obesidad. Esto es especialmente relevante si se tiene en cuenta que, según la Encuesta Nacional de Salud, uno de cada dos adultos está obeso o tiene sobrepeso. Respecto a los niños y adolescentes, el 9,13% tiene obesidad y el 18,48%, sobrepeso; en resumen, uno de cada cuatro niños españoles tiene exceso de peso.

Composición de los alimentos y alimentación escolar

En lo que respecta a la composición de los alimentos y la alimentación en el entorno escolar, la Ley también propone medidas concretas. Así, en lo relacionado con las grasas trans que son producidas en las operaciones industriales y que han demostrado ser perjudiciales para la salud (aumentan los niveles de colesterol, etcétera.), el texto establece la obligación de las industrias de utilizar tecnologías e ingredientes que minimicen el contenido de dichas sustancias en la cadena alimentaria.

Para ello, las empresas tendrán que modificar los procesos en los que los alimentos se enriquezcan con estas sustancias dañinas para la salud.

En cuanto a la alimentación en el ámbito escolar, la ley promueve que la oferta alimentaria de los centros escolares sea variada y adecuada a las necesidades nutricionales de los alumnos. Para ello, se incorporan las siguientes medidas:

  • Los responsables de la supervisión de los menús serán profesionales acreditados en las áreas de nutrición y dietética.
  • Los centros escolares proporcionarán a los padres o tutores información detallada sobre los menús y directrices para que la cena sea complementaria.
  • En las instalaciones que lo permitan, se elaborarán menús escolares adaptados a las necesidades especiales de los alumnos que padezcan alergias e intolerancias alimentarias.
  • No se permitirá en el ámbito escolar la venta de alimentos y bebidas que no cumplan con una serie de criterios nutricionales que se establecerán reglamentariamente.

Publicidad

Por último, la Ley también prevé actuaciones en el ámbito de la publicidad de los alimentos. Así, se propone el desarrollo de sistemas de regulación voluntaria mediante la firma de acuerdos de corregulación con los operadores económicos y los responsables de comunicación audiovisual.

Con ello se pretende el establecimiento de códigos de conducta que regulen las comunicaciones comerciales de alimentos y bebidas dirigidas a la población de menos de quince años. De este modo, se busca elevar la edad del actual Código PAOS, promovido en 2005 por la AESAN y la Federación de Industrias de Alimentación y Bebidas para la autorregulación en materia de publicidad, de los doce años a los catorce.

En este Código, al que ya se han adherido 36 empresas que suponen el 94,29 por 100 de la inversión publicitaria de alimentos y bebidas en franjas para niños, se recoge, entre otras cosas, que no se puede hacer publicidad con personajes famosos reales o ficticios que tengan influencia en los niños.


Sanidad y Política Social

INFORME SOBRE EL PLAN DE CALIDAD PARA EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

  • Sus objetivos son impulsar una atención sanitaria de excelencia centrada en los pacientes y apoyar a los profesionales sanitarios en la aplicación de buenas prácticas clínicas de acuerdo a la evidencia científica
  • El Plan prevé acciones en distintas áreas como la prevención y la promoción de la salud, el fomento de la equidad, la planificación de los recursos humanos y el uso de tecnologías de la información

El Consejo de Ministros ha recibido un informe de la Ministra de Sanidad y Política Social, sobre el nuevo Plan de Calidad del Sistema Nacional de Salud. Estos Planes de Calidad, previstos en la Ley de Cohesión y Calidad de 2003, están dirigidos a la ciudadanía e impulsan una atención sanitaria de excelencia centrada en los pacientes y sus necesidades.

Durante las primeras ediciones del Plan de Calidad los esfuerzos se concentran en las áreas de promoción de la salud, equidad, excelencia clínica, historia clínica digital y sistemas de información, al mismo tiempo que se pusieron en marcha estrategias para la atención al parto normal y para las enfermedades con mayor prevalencia o carga de invalidez.

También se realizaron proyectos para prevenir la aparición de esas enfermedades, como los dirigidos a mejorar los hábitos de alimentación, promover el ejercicio físico y prevenir los accidentes domésticos. La seguridad de pacientes y la mejora de la práctica clínica fueron otras áreas prioritarias del Plan de Calidad, así como el impulso de los sistemas de información.

Objetivos

La nueva edición del Plan de Calidad tiene los siguientes objetivos generales:

  • El impulso de una atención sanitaria de excelencia centrada en los pacientes y sus necesidades.
  • El apoyo al personal sanitario en el fomento de la excelencia clínica y también en la adopción de buenas prácticas basadas en el mejor conocimiento científico disponible.


A partir de estos objetivos generales, se configura un marco de actuación distribuido en ocho grandes áreas: protección; promoción de la salud y prevención; fomento de la equidad; apoyo a la planificación y desarrollo de los recursos humanos en salud; fomento de la excelencia clínica; utilización de las tecnologías de la información para mejorar la atención de los ciudadanos y aumento de la transparencia.

Propuestas

Entre las principales propuestas contenidas en el informe destacan las siguientes:

  • En cuanto a la protección, promoción de la salud y prevención, acciones encaminadas a mejorar la salud y los hábitos de vida, y acciones de gestión de salud pública dirigidas a la protección de la salud.
  • Respecto al fomento de la equidad, el Plan contiene políticas tanto en el campo de la salud sexual y reproductiva como acciones para reducir las inequidades en salud con énfasis en las desigualdades de género.
  • El Plan contempla un claro apoyo a la planificación y el desarrollo de los recursos humanos en salud, y pretende la adecuación de los recursos humanos del Sistema Nacional de Salud a las necesidades de los servicios sanitarios.
  • Por lo que respecta al fomento de la excelencia clínica, el Plan contiene acciones como:
  • Evaluar las tecnologías y procedimientos clínicos como soporte a las decisiones clínicas y de gestión.
  • Acreditar y auditar centros y servicios sanitarios.
  • Mejorar la seguridad de los pacientes atendidos en los centros sanitarios del Sistema Nacional de Salud.
  • Mejorar la atención a pacientes con determinadas patologías.
  • Mejorar la práctica clínica.

Otro de los objetivos del Plan es la mayor utilización de las tecnologías de la información para mejorar la atención a los ciudadanos. Por último, se persigue un aumento de la transparencia, y consolidar un sistema de información del Sistema Nacional de Salus fiable, oportuno y accesible.

En definitiva, la nueva edición de este Plan constituye un claro reflejo, tanto del carácter prioritario que para el Gobierno de España tiene la calidad en el ámbito sanitario, como de su compromiso en el impulso de la mejora continua del Sistema Nacional de Salud.


Sanidad y Política Social

APROBADOS LOS DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN CONTENER LOS INFORMES CLÍNICOS

El Consejo de Ministros ha aprobado mediante un Real Decreto el conjunto mínimo de datos de los informes clínicos en el Sistema Nacional de Salud.

Con este Real Decreto se desarrolla lo establecido en la Ley Básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y en la Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud. Estas leyes señalan que debe haber una definición previa de los datos mínimos que, por su relevancia, deben aparecer en los informes clínicos, para hacer posible su uso por parte de todos los centros y dispositivos asistenciales del Sistema Nacional de Salud mediante el intercambio telemático de información.

Entre otros, los informes clínicos que utilicen las Comunidades Autónomas, tanto en soporte electrónico como en papel, deberán contener los siguientes datos:

  • Datos del documento: fecha de ingreso, fecha de alta, nombre del responsable o responsables y categoría profesional de los mismos, entre otros.
  • Datos de la institución emisora: denominación del servicio de salud donde se presta servicio y dirección de este centro.
  • Datos personales del paciente: nombre, apellido, sexo, DNI, dirección postal o número de historia clínica.
  • Datos del proceso asistencial: motivos del ingreso, motivos del alta, antecedentes, resultados de la exploración física, historia actual y tratamientos a aplicar, entre otros.

Hasta ahora no se había regulado con carácter general el contenido de los informes clínicos que se generan a diario con los datos de la atención sanitaria y los servicios de salud han desarrollado diferentes modelos de historia clínica. Esta diversidad de modelos dificulta que se puedan intercambiar telemáticamente los datos del paciente.

Con la aprobación de esta norma se facilitará el trabajo de los profesionales sanitarios, al disponer de una información homogénea sobre los pacientes que podrá ser compartida en todo el Sistema Nacional de Salud. Esto supondrá un beneficio para los pacientes, que podrán ser atendidos en cualquier lugar por profesionales sanitarios con un nivel de información sanitaria sobre los mismos similar al de su médico habitual. También significará menos trámites y mayores garantías en cuanto al diagnóstico y tratamiento adecuado.


Sanidad y Política Social

INFORME SOBRE LA IMPLANTACIÓN DE LA HISTORIA CLÍNICA DIGITAL EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

El Consejo de Ministros ha recibido un informe de la Ministra de Sanidad y Política Social sobre la implantación de la Historia Clínica Digital en el Sistema Nacional de Salud.

Las Tecnologías de la Información y Comunicación (TIC) están cada vez más extendidas en el Sistema Nacional de Salud y se han convertido en una herramienta habitual en su funcionamiento cotidiano. Herramientas como las aplicaciones de uso diagnóstico, la prescripción informatizada de recetas o su dispensación electrónica en farmacias constituyen una buena muestra de ello.

Innovaciones tan relevantes deben llegar a todos los ciudadanos haciendo realidad la equidad y universalidad de la sanidad pública. En un sistema sanitario descentralizado territorialmente, como es el caso del español, en el que 4,5 millones de personas reciben cada año atención médica en una Comunidad Autónoma distinta de la suya, es necesario extender los beneficios proporcionados por las TIC respecto de la información clínica a nivel nacional y no limitarlos a la demarcación territorial de cada servicio de salud.

En este sentido, el elemento nuclear de todo ello es la Historia Clínica Digital, que no debe entenderse solamente como un mecanismo de almacenamiento y recuperación de datos, sino también como un elemento de relación entre los diferentes profesionales y entre éstos y los pacientes a lo largo de todo el proceso asistencial, lo que permite vincular entre sí la información clínica que de un mismo ciudadano pueda existir en diferentes Comunidades Autónomas.

Interoperabilidad

Por ello, el Plan de Calidad del Sistema Nacional de Salud, emanado de las directrices de la II Conferencia de Presidentes, contempla desde 2006 los objetivos y actuaciones precisas para conseguir la interoperabilidad que permita el acceso a la información asistencial en el conjunto del sistema sanitario público.

Para lograr los objetivos señalados, la estrategia del Gobierno ha sido, desde el primer momento, la de implicar a las Comunidades Autónomas, los profesionales sanitarios y los ciudadanos a fin de lograr una serie de requisitos imprescindibles para la puesta en marcha de este servicio a profesionales y ciudadanos en el conjunto del Sistema Nacional de Salud.


Los principales hitos en el desarrollo de esta Estrategia son la creación de una Base de Datos de Tarjeta Sanitaria común para todas las Comunidades Autónomas, gestionada por éstas y la administración central, el establecimiento de contenidos comunes en los informes clínicos para todo el Sistema Nacional de Salud, de funcionalidades y de condiciones de acceso y uso a los datos, y laredacción del proyecto de Historia Clínica Digital del Sistema Nacional de Salud consensuado con las Comunidades Autónomas en el Consejo Interterritorial del 10 de octubre de 2007.

El Gobierno respalda, además, el proyecto a través del Plan Avanza, concretado en el Proyecto Sanidad en Línea, definiendo una nueva fase del programa que da continuidad a las actuaciones (Sanidad en Línea - Fase II), con una inversión de 101 millones de euros por parte de la Administración General del Estado y 94,2 millones por las Comunidades Autónomas.

Principales resultados

Entre los principales resultados de esta primera etapa de desarrollo, ha de destacarse que el 97 por 100 de los médicos de atención primaria tienen historia clínica digital y que la práctica totalidad de los centros sanitarios están conectados por banda ancha. Estos logros, se traducen en las siguientes ventajas para los ciudadanos:

  • Los ciudadanos, cuando se desplacen de una Comunidad a otra, podrán ser atendidos por los profesionales médicos o de enfermería disponiendo de los datos más importantes de su historia clínica.
  • Las personas van a poder acceder por vía electrónica, a través de sistemas seguros, a los datos resumidos más relevantes de su historia clínica, así como desde qué centros y servicios se ha accedido a esta información que les atañe.
  • La prescripción de medicamentos y la dispensación en las oficinas de farmacia será más cómoda e inteligible. Los medicamentos prescritos se podrán obtener en cualquier farmacia del país sin necesidad de aportar las recetas en papel ni de acudir a otro médico para obtener los medicamentos cuando la persona se encuentre fuera de su Comunidad Autónoma.
  • Aumentará la seguridad del paciente, garantizando que el profesional cuente con una información completa de la historia clínica del paciente.
  • Disminuirá la repetición de pruebas diagnósticas y procedimientos, al estar disponibles los resultados de los ya realizados. Se ahorrará tiempo y molestias a los pacientes.


Sanidad y Política Social

ACTUALIZADO EL PROCEDIMIENTO DE MODIFICACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE LOS MEDICAMENTOS

  • La nueva norma afecta a los medicamentos de uso humano y veterinarios, y permitirá la adaptación de los procedimientos españoles a los últimos acordados a nivel europeo
  • Con este Real Decreto se simplifican las cargas administrativas, al tiempo que se mantienen las garantías de protección de la salud

El Consejo de Ministros ha aprobado un nuevo Real Decreto que actualiza el procedimiento para autorizar la realización de variaciones en los medicamentos ya autorizados, tanto para los medicamentos de uso humano como para los medicamentos veterinarios.

En todos los países de la Unión Europea, antes de que un medicamento llegue al mercado debe conseguir una autorización de comercialización emitida por la correspondiente Agencia de Medicamentos, que en nuestro país es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Se denominan variaciones de las modificaciones que sufre un medicamento una vez autorizado, sea por iniciativa de la compañía (por ejemplo, una mejora en el proceso de fabricación o un ampliación de las condiciones de uso del medicamento) o a iniciativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (por ejemplo una revisión del prospecto o de las condiciones de uso aprobadas a raíz de la detección de una reacción adversa).

Todas y cada una de las variaciones sobre la autorización inicial de un medicamento están también sometidas a autorización de la Agencia Española de Medicamentos. Ello supone un volumen muy importante de trabajo tanto para las compañías farmacéuticas, como para las agencias de medicamentos, puesto que se realizan más de veinte mil variaciones anuales.

Sistemas paralelos

Hasta el momento, el régimen de variaciones en la Unión Europea mantiene dos sistemas paralelos en función del tipo de procedimiento de autorización inicial del medicamento (comunitaria o nacional). La normativa europea (un Reglamento comunitario de 2008) establece un marco común para la evaluación de las variaciones en la Unión Europea y armoniza los criterios y plazos aplicados por las agencias nacionales de medicamentos a cualquier variación, independientemente de si es un procedimiento europeo o nacional puro.

En este sentido, el Real Decreto aprobado hoy tiene por objeto la modificación de la regulación existente en nuestro país a fin de adecuar sus disposiciones a la nueva regulación comunitaria, posibilitando que todos los medicamentos estén sujetos a los mismos procedimientos de solicitud, evaluación y autorización, con independencia de su procedimiento de autorización, europeo o nacional. Al mismo tiempo, se persigue una agilización de la intervención administrativa, adaptando el grado de la intervención a la importancia de la variación en función de su posible impacto en aspectos de calidad, eficacia o seguridad del medicamento, además de garantizar en todo caso la protección de la salud de las personas y de los animales.

Contenido

Entre las cuestiones abordadas en el Real Decreto destacan las siguientes:

  • Revisión de la clasificación de las "variaciones", en función de su nivel de riesgo para la salud de las personas o de los animales, y sus repercusiones sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento en cuestión. Así, se distinguen las modificaciones tipo IA (de escaso o nulo impacto en la calidad, seguridad o eficacia de un medicamento) y las modificaciones tipo II (que sí afectan a la calidad, seguridad o eficacia). Se clasifican como IB, una categoría intermedia, todas aquellas que no están explícitamente recogidas y ejemplificadas como IA o II en los documentos técnicos europeos.
  • Mayor proporcionalidad o adaptación del grado de la intervención administrativa a la relevancia de la variación. De este modo, las variaciones de escaso o nulo impacto en la calidad, seguridad y eficacia del medicamento (por ejemplo, un cambio de dirección en la compañía) pueden ponerse en práctica por la compañía sin esperar a su autorización, permitiendo a las empresas una mayor flexibilidad en sus procedimientos internos. La necesidad de autorización ante cualquier tipo de "variación" queda circunscrita a los supuestos de las modificaciones de mayor relevancia cuya implementación podría suponer un riesgo por cambios en los perfiles de calidad, seguridad o eficacia del medicamento.
  • Se introduce la figura de la "agrupación" de variaciones, que permite proponer varias modificaciones en una sola notificación o solicitud, siempre y cuando cumplan determinados requisitos que hagan razonable su agrupación. Se trata de casos relativamente frecuentes en que una compañía realiza un determinado cambio que afecta a varios de sus medicamentos (por ejemplo, un cambio en la planta de fabricación).

En definitiva, con la aprobación por el Consejo de Ministros de este Real Decreto se unifican los procedimientos de modificación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos, al tiempo que se simplifican las cargas administrativas para las empresas y se consigue una administración más abierta, transparente y previsible en sus plazos.


Sanidad y Política Social

AMPLIADO HASTA 2014 EL PERIODO PARA ARMONIZAR EL MERCADO DE SUSTANCIAS BIOCIDAS

El Consejo de Ministros ha aprobado un Real Decreto por el que se modifica otro de 2002, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.

Con este nuevo Real Decreto se amplía en cuatro años, hasta mayo de 2014, el período transitorio establecido por el Parlamento Europeo y el Consejo para realizar los trabajos de armonización del mercado de las sustancias biocidas.

Con la ampliación del período transitorio, los sistemas o prácticas nacionales siguen regulando la comercialización de biocidas, hasta que puedan sustituirse por disposiciones armonizadas y de protección de datos.

El Real Decreto que hoy se modifica incorporaba al ordenamiento jurídico español la Directiva comunitaria de 1998 relativa a la comercialización de biocidas. En 2009 se aprobó una nueva Directiva que ampliaba en cuatro años más este plazo, hasta 2014.


Educación

INFORME SOBRE LAS NOVEDADES DEL CURSO ESCOLAR 2010-2011

  • El sistema educativo español alcanza la mayor tasa de escolarización de su historia: este curso habrá 7.747.000 alumnos cursando enseñanzas no universitarias, un 1,9 por 100 más. Educación Infantil y estudios post obligatorios (Bachillerato y Formación Profesional), niveles educativos que registran mayores incrementos
  • La inversión en educación, universitaria y no universitaria, supera por primera vez el 5 por 100 y alcanza los 53.947 millones de euros
  • El Gobierno destinará casi 1.530 millones de euros para becas y ayudas, lo que supone un incremento del 86% desde 2004

El Consejo de Ministros ha recibido un informe del Ministro de Educación sobre el comienzo del curso escolar 2010-2011, que se inicia la semana próxima y en el que participarán 7.747.253 alumnos en las enseñanzas no universitarias, lo que supone 140.736 alumnos más que en el curso pasado, la mayor tasa de escolarización de la historia.

El sistema educativo español no universitario contará, además, con un total de 26.472 centros y 680.381 profesores.

Entre los niveles educativos que han registrado un incremento mayor de alumnos destacan, por un lado, la etapa Infantil, con 51.011 alumnos más (+2,8 por 100), Primaria con 47.081 alumnos más (+1,7 por 100), y los estudios postobligatorios como Bachillerato con 9.244 alumnos más (+1,4 por 100) y la Formación Profesional con 34.452 alumnos más (+6,4 por 100).


Variación del alumnado en Enseñanzas de Régimen General no universitarias respecto al curso anterior, por enseñanza

Financiación Pública

Además, el sistema educativo español cuenta con una financiación pública total de 53.947 millones de euros, un 5,11 por 100 del PIB para todos los niveles educativos. Desde 2004 esta cantidad se ha incrementado en 16.986 millones de euros, un 46 por 100, lo que demuestra el compromiso de todas las Administraciones con el objetivo de ofrecer más y mejor educación a los estudiantes españoles.

Gasto Público en educación y su relación con el P.I.B.

Este esfuerzo ha conseguido que actualmente la inversión pública en materia educativa por alumno sea de más de seis mil euros y oscile desde los 4.600 euros correspondientes a la Educación Infantil, hasta los 9.400 de los estudios superiores.

Becas

Las becas y ayudas al estudio alcanzan para este curso una financiación por parte del Ministerio de Educación de 1.529.720 euros, lo que representa que desde 2004 el Gobierno ha incrementado el presupuesto para becas y ayudas en un 85,9 por 100. Más de 1.686.000 alumnos se verán beneficiados este año.

Evolución de las becas y ayudas al estudio del Ministerio de Educación

Infantil y post obligatorio, niveles con más incrementos

Entre los incrementos de alumnado previstos para el curso 2010-2011 destacan los relativos a la Educación Infantil (cero a seis años) y a las enseñanzas postobligatorias (Bachillerato y Formación Profesional). Ello demuestra la importancia de la educación para los jóvenes españoles. Las familias son conscientes de la importancia de que sus hijos acudan a edades más tempranas a centros educativos y de que cuanta más formación postobligatoria tengan estarán en mejores condiciones de desarrollarse personalmente y de obtener empleos de calidad.

Las Comunidades Autónomas que han incrementado en mayor número el alumnado en los últimos diez años han sido Navarra (24,9 por 100), Cataluña (22,6 por 100), Madrid (18,6 por 100) e Illes Balears (18,1 por 100). Por el contrario las que han visto decrecer el alumnado en este periodo han sido Asturias (-16.2 por 100), Galicia (-13,2 por 100), Extremadura (-12 por 100) y Castilla y León (-9,5 por 100).

El número de menores escolarizados en alguno de los ciclos de Educación Infantil ha ascendido en 51.000, un 2,8 por 100 más que en el curso anterior y se sitúa en 1.873.000, 432.000 de ellos en el Primer Ciclo (Educa3). En este sentido los alumnos del Primer Ciclo de Educación Infantil (Educa3) se han duplicado desde 2004, pasando de 199.000 a 432.000. Este dato se corresponde con el esfuerzo del Gobierno por impulsar el Programa Educa3.

Evaluación de la Educación Infantil

Otro de los datos significativos es que los jóvenes españoles continúan con los estudios una vez finalizada la etapa obligatoria, ya que consideran que es fundamental para obtener mejores empleos en el futuro. Así, en este curso se incrementan los matriculados en Bachillerato en un 1,4 por 100 y los de Formación Profesional en un 6 por 100.

Formación Profesional

Es significativo el incremento de los alumnos que estudiarán Formación Profesional a distancia, que será del 72 por 100. Cabe recordar que el Ministerio de Educación lanzó en primavera de 2010 una plataforma online en colaboración con todas las Comunidades Autónomas para realizar estos estudios.

La Formación Profesional ha visto crecer el número de alumnos que optan por estos estudios en 106.000 desde 2004, esto es, un 23 por 100 más, lo que ratifica la apuesta del Gobierno por impulsar unos estudios que son fundamentales para la puesta en marcha de un modelo productivo más eficiente y sostenible.

Evolución del alumnado matriculado en Formación Profesional

Retos pendientes

Que los jóvenes españoles continúen con sus estudios y evitar así el abandono escolar es el principal reto de la educación en España. Según los últimos datos, el 31,2 por 100 de los jóvenes de entre 18 y 24 años no ha completado el nivel de Educación Secundaria Post Obligatoria y no sigue estudiando.

Por Comunidades y Ciudades Autónomas, Illes Balears (40,8 por 100), Andalucía (37,5 por 100), Murcia (37,3 por 100), Ceuta y Melilla (36 por 100), con las que tienen peores tasas, mientras que País Vasco (16 por 100), Navarra (19,8 por 100), Asturias (21,1 por 100) y Cantabria (23,9 por 100), las que disponen de mejores datos.

El Plan de Acción 2010-2011 en materia educativa, presentado por el Ministro de Educación en el mes de junio aborda esta situación a través de distintos programas entre los que destacan el impulso de los Planes PROA, que actualmente benefician a 3.594 centros, o el establecimiento de contratos-programa con aquellos centros que desarrollen iniciativas para combatir el abandono escolar.

Otro de los principales retos de nuestra educación es el aprendizaje de idiomas y en este sentido trabaja el Ministerio de Educación para buscar soluciones también a través del Plan de Acción 2010-2011. Como dato positivo destaca el incremento del 38 por 100 en el número de auxiliares de conversación extranjeros que participarán en el próximo curso. Además, en el curso pasado más de 47.000 personas se beneficiaron de algún tipo de ayuda del Ministerio para mejorar su conocimiento de lenguas extranjeras.


Otros datos

El informe de comienzo de curso refleja que la implantación del Programa Escuela 2.0 ha sido un éxito y actualmente hay 324.366 alumnos con ordenador portátil, 15.009 aulas digitalizadas y 73.201 profesores formados.

En este sentido, el profesorado de las enseñanzas no universitarias se incrementa para el curso que ahora comienza en un 1,1 por 100respecto al año pasado, y en un 14,5 por 100 desde 2005, hasta los 680.381, lo que supone que en nuestro país hay 11,3 alumnos por profesor.

El 69 por 100 de los profesores son mujeres y el 59 por 100 tienen entre 30 y 49 años.

Otros datos interesantes:

  • El 39,4 por 100 de la población entre 30 y 34 años ha obtenido una formación superior en España, mientras que la media de la Unión Europea es del 39,2 por 100 (45,9 por 100 en Finlandia, 43,9 por 100 en Suecia, y el 41,5 por 100 en Reino Unido y el 29,4 por 100 en Alemania).
  • El 10,4 por 100 de la población española entre 25 y 64 años continúa con su formación, cifra que nos sitúa por encima de la media europea que es del 9,3 por 100.
  • En el curso 2009-2010 participaron un total de 93.322 alumnos en los programas de Educación en el Exterior del Ministerio de Educación.
  • El alumnado extranjero se distribuye de la siguiente manera en función de la titularidad de los centros:
  • Pública: 82 por 100
  • Concertada: 14,1 por 100
  • Privada: 3,8 por 100
  • El alumnado correspondiente a las Enseñanzas de Régimen Especial (estudios artísticos, idiomas y deportivos) ascendió en el curso pasado a 790.073. El 92 por 100 de ellos cursó sus estudios en centros públicos y las enseñanzas más demandadas fueron las correspondientes a Música e Idiomas. En este sentido cabe recordar que el Gobierno ha concluido este verano el proceso de reestructuración de estas enseñanzas, su reconocimiento como estudios superiores y su adaptación al nuevo marco.


Defensa

INFORME SOBRE EL INICIO DEL NUEVO MODELO DE ENSEÑANZA DE FORMACIÓN DE OFICIALES

El Consejo de Ministros ha recibido un informe de la Ministra de Defensa sobre el inicio del nuevo modelo de enseñanza de formación de Oficiales de los Cuerpos Generales e Infantería de Marina para el curso 2010-2011. El Informe se refiere, tanto a las características generales del nuevo modelo de enseñanza, como a las incidencias del proceso de selección realizado a lo largo de los pasados meses de junio y julio.

En el nuevo modelo, los alumnos de las tres Academias Generales de Tierra, Armada y Aire cursarán estudios de Grado de Ingeniería de forma simultánea a los estudios específicamente militares. El ingreso en las Academias se efectúa atendiendo a la nota de las pruebas de selectividad y no mediante oposición. Los alumnos que han ingresado en la Academia General Militar de Zaragoza y en la Academia General del Aire de San Javier cursarán el Grado de Ingeniería de Organización, en tanto que los alumnos de la Escuela Naval Militar de Marín realizarán el Grado de Ingeniería, rama Mecánica. Estos estudios se realizan en los Centros Universitarios de la Defensa que están adscritos, respectivamente, a las Universidades de Zaragoza, Politécnica de Cartagena y de Vigo. Los estudios responden al modelo que exige el Espacio Europeo de Enseñanza Superior, de modo que las Academias Militares se han incorporado al modelo de Bolonia al mismo tiempo que las Universidades españolas.

Doble de solicitudes

A lo largo de los pasados meses de junio y julio tuvo lugar el nuevo proceso de selección que, por primera vez, no consistía en una oposición, sino en una selección basada en la nota obtenida en los exámenes de selectividad, más pruebas físicas, psicotécnicas e idioma inglés. En la convocatoria de 2010 el número de peticiones ha sido de 2.654, es decir más, del doble de las solicitudes que se presentaron en 2009. Más de la mitad de los aspirantes tenían entre dieciocho y diecinueve años, con lo que ha descendido en casi dos años la edad media de los aspirantes. Tras el proceso de selección la nota media de selectividad de los aspirantes fue de 9,1 sobre una máxima de 12 puntos, lo que induce a pensar que los nuevos alumnos afrontarán la doble titulación en condiciones óptimas.

En el Informe de la Ministra de Defensa se ha puesto el acento en, que, tanto la puesta de marcha del nuevo modelo, como la acogida que ha tenido el proceso de selección merecen una valoración altamente positiva, que viene a culminar la ejecución de uno de los pilares de la Ley de la Carrera Militar de 2007.

Economía y Hacienda

OBJETIVOS DE ESTABILIDAD PRESUPUESTARIA PARA LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS

El Consejo de Ministros ha aprobado un acuerdo por el que se establecen los objetivos individuales de estabilidad presupuestaria para las Comunidades Autónomas, durante el trienio 2011-2013, en coherencia con el objetivo para el conjunto de las Comunidades fijado en el acuerdo de Consejo de Ministros de 16 de junio de 2010.

Así, los objetivos individuales para cada una de las Comunidades Autónomas en los ejercicios 2011, 2012 y 2013 son los siguientes, sin considerar el efecto de las previsiones de liquidación del sistema de financiación a favor del Estado: 2011, -1,3; 2012, -1,3 y 2013 , -1,1 (en porcentaje del PIB regional de la Comunidad).

Estos objetivos de estabilidad presupuestaria están condicionados a que las Comunidades Autónomas presenten o actualicen sus planes económicos-financieros de reequilibrio, y a que las medidas incluidas en éstos sean declaradas idóneas por el Consejo de Política Fiscal y Financiera.

En caso de que no presenten o actualicen dichos planes, y teniendo en cuenta las previsiones incluidas en el informe sobre la posición cíclica de la economía española, el objetivo de estabilidad deberá respetar los siguientes límites establecidos en la Ley Orgánica 5/2001, complementaria a la Ley General de Estabilidad Presupuestaria: -0,75 en 2011 y 0,00 en 2012 y 2013.


Igualdad

DECLARACIÓN POR EL CASO DE LA MUJER IRANÍ ACUSADA DE ADULTERIO Y CONDENADA A MUERTE POR LAPIDACIÓN

El Consejo de Ministros ha aprobado una declaración institucional del Gobierno de España sobre el caso de la mujer iraní Sakineh Mohammad Ashtiani, de 43 años de edad, acusada de adulterio y condenada a muerte por lapidación, de conformidad con la Sharia, ley islámica instaurada en 1979 por la República Islámica de Irán que, bajo una particular interpretación del Corán, condena y castiga los crímenes "contra la voluntad de Dios", incluyendo la prostitución y el adulterio, con la pena de muerte por lapidación.

La declaración aprobada por el Consejo de Ministros expresa la voluntad del Gobierno de España de impulsar una acción concertada ante las autoridades de Irán para lograr que la señora Ashtiani no sea ejecutada. En este sentido, el Ejecutivo manifiesta su apoyo a las gestiones diplomáticas que está llevando a cabo ante el Gobierno de Teherán la Presidencia de la Unión Europea, liderada por la Alta Representante para Política Exterior y Seguridad y Vicepresidenta de la Comisión, Catherine Ashton, que en su declaración del pasado 6 de julio expresó su preocupación por la lapidación de la señora Ashtiani, asi como las gestiones diplomáticas de la Presidencia belga.

Asimismo, el Gobierno hace un llamamiento al Gobierno de Irán para que cumpla con las obligaciones internacionales derivadas del Pacto Internacional de los Derechos Civiles y Políticos, del que es parte, y le anima a eliminar la lapidación de su legislación y a ratificar la Convención contra la Tortura y otros tratos crueles, inhumanos y degradantes.

Acciones en el ámbito de la ONU

Finalmente, el Gobierno manifiesta su disposición a promover y apoyar en el ámbito de Naciones Unidas toda acción tendente a lograr que la ejecución de la señora Ashtiani y, en general, la práctica de la lapidación sea definitivamente abandonada, y se compromete, en coordinación con sus socios de la Unión Europea, a abordar el caso de la señora Ashtiani en la 15ª sesión del Consejo de Derechos Humanos, que se celebrará entre el 13 de septiembre y el 1 de octubre en Ginebra, así como a intervenir en el debate que tendrá lugar con motivo de la Resolución sobre la situación de los Derechos Humanos en Irán, que se presentará este otoño ante la 3ª Comisión de la Asamblea General de Naciones Unidas durante su 65º período de sesiones.

En relación con la declaración, y como manifestación adicional de la firme posición del Gobierno en contra de la pena de muerte y a favor de la defensa de los derechos humanos, debe destacarse, por último, que el Ministro español de Asuntos Exteriores y Cooperación, ha abordado la cuestión de la señora Ashtiani con su homólogo iraní, en la reunión que ambos mantuvieron durante su reciente visita a España.

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