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La Agencia Europea del Medicamento investiga cuatro casos de trombos en personas vacunadas con Janssen
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(Foto: Johnson & Johnson)

La Agencia Europea del Medicamento investiga cuatro casos de trombos en personas vacunadas con Janssen

viernes 09 de abril de 2021, 16:19h

Dos días después de haber confirmado un "posible vínculo" entre los casos raros de trombos y la vacuna de AstraZeneca, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha confirmado que investiga cuatro casos de eventos tromboembólicos en personas que han recibido el suero monodosis de Janssen/Johnson&Johnson. Las dudas apuntan ahora a la cuarta vacuna aprobada por la Comisión Europea, y por el momento solo se ha administrado en EEUU, a la espera de que se distribuya entre los Estados miembros.

Nuevo 'jarro de agua fría' para las vacunas contra el coronavirus. La EMA ha anunciado el comité de seguridad ha iniciado una revisión para evaluar los casos de trombos entre personas que han recibido la vacuna de Janssen. Se han notificado cuatro casos graves de coágulos sanguíneos poco frecuentes con plaquetas bajas en sangre después de la vacunación con el suero monodosis de Johnson&Johnson. Un caso ocurrió en un ensayo clínico y los otros tres casos, durante la campaña de vacunación en EEUU. Uno de los afectados ha fallecido.

La vacuna monodosis Janssen actualmente solo se administra en EEUU, donde cuenta con autorización de uso de emergencia, y la Unión Europea autorizó su distribución el pasado 11 d marzo. Sin embargo, por retrasos en la producción, esta vacuna no ha llegado aún a los 27, pero se espera para las próximas semanas.

Los informes de los casos de trombos detectados apuntan a una "señal de seguridad, pero no está claro si existe una asociación causal entre la vacuna de Janssen y estas afecciones".

El Comité de Seguridad está investigando estos casos y "decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora, que generalmente consiste en una actualización de la información del producto". La EMA informará con más detalle una vez que haya concluido la evaluación.

El "posible vínculo" entre los trombos y la vacuna de AstraZeneca

La investigación de los casos de trombos y su posible relación con la vacuna de Janssen, se ha conocido dos días después de que la EMA confirmase un "posible vínculo" entre los casos raros de trombos con plaquetas bajas en sangre y la vacuna de AstraZeneca. La Agencia Europea decidió mantener la administración de este suero, pero estableció que estos casos debían incluirse entre los efectos secundarios muy poco frecuentes de la vacuna.

Y también este viernes, se ha conocido que en relación con AstraZeneca, la EMA ha iniciado una revisión sobre casos de "síndrome de extravasación capilar en personas que fueron vacunadas".

En la base de datos de EudraVigilance se informaron cinco casos de este trastorno muy raro, caracterizado por una fuga de líquido de los vasos sanguíneos que causa inflamación de los tejidos y una caída de la presión arterial.

En esta etapa, aún no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación y los informes de síndrome de extravasación capilar. Estos informes apuntan a una "señal de seguridad": información sobre eventos adversos nuevos o modificados que pueden estar potencialmente asociados con un medicamento y que justifica una mayor investigación.

"El Comité de Seguridad evaluará todos los datos disponibles para decidir si se confirma o no una relación causal. En los casos en que se confirme o se considere probable una relación causal, es necesaria una acción reguladora para minimizar el riesgo".

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