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La vacuna de Novavax recibe el aval de la EMA y se convierte en la quinta autorizada en la UE
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(Foto: Novavax)

La vacuna de Novavax recibe el aval de la EMA y se convierte en la quinta autorizada en la UE

lunes 20 de diciembre de 2021, 15:29h

Mientras la sexta ola causa estragos en la Unión Europea, se autoriza la quinta vacuna contra la covid-19. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) avala la comercialización condicional para la vacuna de la biotecnológica estadounidense Novavax, cuya eficacia supera el 90% y alcanza el 100% de protección en casos moderados y graves de la enfermedad.

La EMA ha autorizado la comercialización de la vacuna de Novavax (también conocida como NVX-CoV2373) para prevenir la COVID-19 en personas a partir de los 18 años. Este suero contra el coronavirus se convierte en el quinto recomendado en la Unión Europea, que llega para impulsar las campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE durante una fase crucial de la pandemia. Esta vacuna se suma a las desarrolladas por BioNTech y Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen.

Después de una evaluación exhaustiva, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha concluido que los datos sobre la vacuna son sólidos y cumplen los criterios de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad.

El primer estudio, realizado en México y Estados Unidos, mostró una eficacia del 90,4%, mientras que el segundo estudio, en Reino Unido, redujo al 89,7% la eficacia de este suero, de forma que la eficacia ronda el 90%. La cepa original de SARS-CoV-2 y algunas variantes preocupantes como Alpha y Beta fueron las cepas virales más comunes que circulaban cuando se realizaron los ensayos clínicos, por lo que existen datos limitados sobre su eficaci frente a otras variantes de interés,como ómicron.

Los efectos secundarios observados con Nuvaxovid en los estudios fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar general, dolor en las articulaciones y náuseas o vómitos.

La quinta vacuna autorizada en la Unión Europea

La seguridad y eficacia de la vacuna continuará siendo monitoreada a medida que se use en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas. La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización condicional para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

Nuvaxovid, nombre comercial de este suero, actúa preparando el cuerpo para defenderse del COVID-19. La vacuna contiene una versión de una proteína que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (la proteína de pico), que se ha producido en el laboratorio. También contiene un "adyuvante", una sustancia que ayuda a fortalecer las respuestas inmunitarias a la vacuna.

Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico identificará la proteína como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella. Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá la proteína de pico en el virus y estará preparado para atacarlo. Los anticuerpos y las células inmunes pueden proteger contra COVID-19 al trabajar juntos para matar el virus, prevenir su entrada en las células del cuerpo y destruir las células infectadas.

Nuvaxovid se administra en dos inyecciones, con un intervalo de 3 semanas.

Su fórmula permite que para su distribución y posterior utilización no necesite ser congelada, como el resto de sueros, una ventaja muy atractiva ya que permitiría acelerar el ritmo de vacunación a nivel mundial, especialmente en los países menos desarrollados donde es más complejo disponer de refrigeradores sanitarios.

Nuvaxovid se encuentra entre las vacunas para las que la Unión Europea ha firmado contratos de compra anticipada y, en este contexto, existen más de dos millones de dosis comprometidas por España para las que la compañía tiene que comunicar las entregas. En todo caso, y junto al resto de vacunas disponibles, corresponde a las autoridades de Salud Pública determinar su eventual uso en el despliegue de la campaña.

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