La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado la revisión continua de la vacuna española de Hipra contra la Covid, concebida como suero de refuerzo para quienes hayan completado su pauta de vacunación. El comité de medicamentos humanos de la EMA no ha fijado una fecha para determinar si autoriza esta vacuna.
La EMA ha decidido iniciar la revisión continua a la luz de los resultados preliminares de estudios de laboratorio (datos no clínicos) y estudios clínicos en adultos. Los estudios clínicos compararon la respuesta inmunitaria a la vacuna (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2) con la observada con la vacuna de ARNm Comirnaty. Los resultados preliminares sugieren que la respuesta inmunitaria con la vacuna de Hipra puede ser eficaz contra el SARS-CoV-2, incluidas variantes preocupantes como Ómicron.
La revisión se prolongará hasta que haya suficiente evidencia para una solicitud formal de autorización de comercialización por parte de Hipra. La Agencia evaluará el cumplimiento de la vacuna con los estándares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. "Si bien la EMA no puede predecir los plazos generales, debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar cualquier solicitud eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua", señala el organismo.
¿Cómo se espera que funcione la vacuna española?
La vacuna de Hipra actúa preparando al organismo para defenderse del COVID-19. Contiene dos versiones de parte de la proteína espiga (el dominio de unión al receptor) que se han producido en el laboratorio: una versión corresponde a parte de la proteína espiga de la variante alfa y la otra corresponde a la de la variante beta. La proteína espiga se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) y el virus la utiliza para ingresar a las células del cuerpo. La vacuna también contiene un "adyuvante", una sustancia que ayuda a fortalecer las respuestas inmunitarias a la vacuna.
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identificará las dos proteínas de la vacuna como extrañas y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ellas. Si, posteriormente, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína espiga del virus y estará preparado para atacarlo. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra el COVID-19 al trabajar juntos para matar el virus, evitar que ingrese a las células del cuerpo y destruir las células infectadas.
Esta vacuna está diseñada para usarse como vacuna de refuerzo en personas que han recibido un ciclo completo de vacunación primaria con una vacuna de ARNm y/o adenovirus.
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