La farmacéutica Moderna anunció este lunes que el estudio de eficacia en fase 3 realizado en 196 casos confirma la alta eficacia de su vacuna contra el coronavirus observada en el primer análisis intermedio.
Es por eso que ha solicitado ya formalmente la autorización para poder comenzar a distribuir su vacuna a partir del 21 de diciembre de este año. Se trata, recordemos, de una vacuna de doble dosis de adminstración por cada persona.
Las conclusiones de su estudio indican una eficacia de la vacuna del 94,1%. Los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio continúa siendo monitoreado por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB).
Moderna quiere solicitar la autorización de uso de emergencia (EUA) a la FDA, la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU, así como a la Agencia Europea del Medicamento (EMA). En el caso de aprobarse en Europa, comenzaría también a distribuirse en España, con una cuota del 10% de las dosis adquiridas.
Los únicos efectos secundarios encontrados serían leves: rojez en la piel en la zona de la inyección y algo de fatiga y malestar en la segunda dosis aplicada.
El estudio de fase 3, conocido como estudio COVE, inscribió a más de 30.000 participantes en elNOS y se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH), y Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU..
La eficacia fue constante según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género. Los 196 casos de COVID-19 incluyeron a 33 adultos mayores (mayores de 65 años) y 42 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas (incluidos 29 hispanos o latinos, 6 negros o afroamericanos, 4 asiáticoamericanos y 3 participantes multirraciales).
El perfil de seguridad del estudio de fase 3 de mRNA-1273 se describió previamente en16 de noviembre. Se está realizando una revisión continua de los datos de seguridad y la Compañía no ha identificado nuevos problemas de seguridad graves. Según un análisis anterior, las reacciones adversas solicitadas más comunes incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y eritema / enrojecimiento en el lugar de la inyección. Las reacciones adversas solicitadas aumentaron en frecuencia y gravedad en el grupo de ARNm-1273 después de la segunda dosis.
La Compañía enviará los datos del estudio COVE de Fase 3 a una publicación científica revisada por pares.
Su candidata a vacuna, la 'ARNm-1273'
mRNA-1273 es una vacuna de tipo mRNA contra la COVID-19 que codifica una forma estabilizada por prefusión de la proteína Spike (S), que fue desarrollada conjuntamente por Moderna e investigadores del NIAID Centro de investigación de vacunas.
El primer lote clínico, que fue financiado por elCoalición para las innovaciones en la preparación ante epidemias, se completó el 7 de febrero de 2020y se sometió a pruebas analíticas; fue enviado a laNIH en 24 de febrero, 42 días desde la selección de la secuencia. El primer participante en el estudio de fase 1 dirigido por el NIAID de mRNA-1273 recibió la dosis de16 de marzo, 63 días desde la selección de la secuencia hasta la dosificación del estudio de fase 1. En12 de mayo, la FDA otorgó la designación Fast Track de ARNm-1273. En29 de mayo, los primeros participantes en cada cohorte de edad: adultos de 18 a 55 años (n = 300) y adultos mayores de 55 años o más (n = 300) recibieron dosis en el estudio de fase 2 de mRNA-1273. En8 de julio, el estudio de Fase 2 completó la inscripción.
Resultados del segundo análisis intermedio de la NIH-en los grupos de edad de 56-70 y 71+ años se publicó el estudio de fase 1 de mRNA-127329 de septiembre en El diario Nueva Inglaterra de medicina. En28 de julio, los resultados de un estudio de provocación viral preclínica en primates no humanos que evaluó el ARNm-1273 se publicaron enEl diario Nueva Inglaterra de medicina. En14 de julio, un análisis intermedio de las cohortes originales en el NIHEl estudio de fase 1 dirigido por ARNm-1273 se publicó enEl diario Nueva Inglaterra de medicina. Actualmente, el ARNm-1273 no está aprobado para su uso por ningún organismo regulador.
BARDA apoya la investigación y el desarrollo continuos del ARNm-1273 con $ 955 millonesen fondos federales bajo el Contrato no. 75A50120C00034. BARDA reembolsaModernapor el 100 por ciento de los costos permitidos incurridos por la Compañía para llevar a cabo el programa descrito en el contrato BARDA. losNOS el gobierno ha acordado proporcionar hasta $ 1,525 mil millones para comprar suministro de ARNm-1273 bajo Contrato del Departamento de Defensa de EE. UU. No. W911QY-20-C-0100.
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