La EMA decidirá en "unas semanas" si autoriza el antiviral de Pfizer

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado a estudiar la solicitud de la farmacéutica Pfizer para comercializar el antiviral oral contra el Covid-19, conocido como Paxlovid. Precisamente este lunes, y antes de saber si contará con el visto bueno de la EMA, el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha anunciado la compra de 344.000 dosis de este medicamento.

Pfizer ya ha conseguido el respaldo de la Agencia del Medicamento de EEUU para la comercialización condicional de su antiviral contra la covid-19, y espera ahora a recibir la autorización en la Unión Europea. En pleno auge de la sexta ola de la pandemia, la EMA ha comenzado a evaluar la petición de la farmacéutica sobre el medicamento conocido como Paxlovid.

Este fármaco se utiliza para el tratamiento de COVID-19 en pacientes con enfermedad leve o moderada (a partir de 12 años y con un peso de al menos 40 kg) que tienen un alto riesgo de padecer una infección grave.

La EMA evaluará los beneficios y riesgos de Paxlovid "en un plazo reducido y podría emitir una opinión dentro de unas semanas, dependiendo de si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y si se requiere más información para respaldar la evaluación", según el comunicado difundido por el organismo europeo.

Este plazo tan ajustado es posible ya que el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ya ha comenzado una revisión continua, que incluye datos de estudios clínicos, de animales y de laboratorio, así como datos sobre la calidad de este medicamento. Además, el CHMP evaluó los resultados provisionales del estudio principal sobre el uso de Paxlovid en pacientes con COVID-19 no hospitalizados y no vacunados que tenían una enfermedad sintomática y al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de sufrir una enfermedad grave.

El comité de seguridad de la EMA inició la evaluación del plan de gestión de riesgos, que describe las medidas para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos del medicamento. Además, el comité de medicamentos para niños de la EMA ya se ha pronunciado sobre el plan de investigación pediátrica desarrollado por Pfizer, que describe cómo se debe desarrollar y estudiar el medicamento para su uso en niños.

"En caso de que los datos adicionales presentados sean suficientes para demostrar que los beneficios de Paxlovid superan sus riesgos en el tratamiento del Covid-19, la EMA planteará a la Comisión Europea que acelere la decisión de concesión de una autorización de comercialización condicional en todos los Estados miembros de la UE".

¿Cómo se espera que actúe el medicamento?

Paxlovid es un medicamento antiviral oral que reduce la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) de multiplicarse en el cuerpo. El principio activo PF-07321332 bloquea la actividad de una enzima que necesita el virus para multiplicarse.

Esta fármaco también contiene una dosis baja de ritonavir (un inhibidor de la proteasa), que ralentiza la degradación de PF-07321332, lo que le permite permanecer más tiempo en el cuerpo a niveles que afectan al virus. Se espera que Paxlovid reduzca la necesidad de hospitalización en pacientes con COVID-19.