Tal y como se esperaba, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado luz verde a la comercialización del medicamento antiviral oral de Pfizer para el tratamiento del coronavirus. Así, a partir de ahora, los 27 podrán adquirir el fármaco Paxlovid, que reduce significativamente el riesgo de hospitalización y fallecimiento por la covid-19.
El comité de medicamentos humanos de la EMA ha decidido conceder autorización de comercialización condicional para el medicamento antiviral oral Paxlovid, de la farmacéutica Pfizer. El Comité recomendó su uso para el tratamiento de COVID-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave.
Paxlovid es el primer medicamento antiviral administrado por vía oral recomendado en la UE para tratar la COVID-19. Contiene dos principios activos, PF-07321332 y ritonavir, en dos comprimidos diferentes. PF-07321332 reduce la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) para multiplicarse en el cuerpo, mientras que ritonavir prolonga la acción de este componente, lo que le permite permanecer más tiempo en el cuerpo a niveles que afectan el multiplicación del virus.
Para llegar a su conclusión, la EMA ha evaluado los datos de un estudio en el que participaron pacientes con COVID-19 que mostró que el tratamiento con Paxlovid redujo significativamente las hospitalizaciones y muertes en pacientes que tenían al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de padecer COVID-19 grave.
"Los beneficios de Paxlovid son superiores a los riesgos"
El análisis se realizó en pacientes que recibieron Paxlovid o placebo (tratamiento ficticio) dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas de COVID-19 y que no recibieron, ni se esperaba que recibieran, tratamiento con anticuerpos. Durante el mes siguiente al tratamiento, el 0,8% (8 de 1039) de los pacientes que recibieron Paxlovid estuvieron hospitalizados durante más de 24 horas, en comparación con el 6,3% (66 de 1046) de los que recibieron placebo. No hubo muertes en el grupo de Paxlovid y se contabilizaron 9 fallecimientos en el grupo que recibió el placebo.
La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante Delta, aunque según los estudios de laboratorio, también se espera que Paxlovid sea efectivo contra Ómicron y otras variantes.
El perfil de seguridad de Paxlovid fue favorable y los efectos secundarios fueron generalmente leves. Sin embargo, se sabe que ritonavir afecta la acción de muchos otros medicamentos, y se han incluido advertencias y consejos en la información del producto de Paxlovid.
La EMA ha concluido que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos, y ahora enviará sus recomendaciones a la Comisión Europea para una decisión rápida aplicable en todos los Estados miembros.
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