La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado luz verde a la comercialización de la vacuna de Hipra contra la COVID-19 después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), dependiente del organismo regulador europeo, haya recomendado su autorización tras analizar durante un año los datos aportados por la compañía farmacéutica española.
Tras el aval científico de la EMA, la Comisión Europea tendrá que aprobar definitivamente su uso, tal y como marca el procedimiento. Aunque normalmente, este proceso suele ser corto, y dura apenas unos días.
El nombre comercial de la primera vacuna desarrollada por un laboratorio español será Bimervax y está apoyada en una tecnología más tradicional que los fármacos de ARN mensajero, utilizado por otras compañías como Pfizer o Moderna. Bimervax se basa en una proteína recombinante bivalente, y se empleará como dosis de refuerzo en mayores de 16 años que hayan sido vacunados previamente al menos 6 meses antes con una vacuna de Pfizer o Moderna.
Durante los ensayos clínicos, la farmacéutica ha demostrado que genera más anticuerpos frente al coronavirus como dosis de refuerzo si se compara con un pinchazo extra de Pfizer. Además, se almacena a temperatura refrigerada de entre 2 y 8º C, lo que facilita su almacenamiento y distribución.
A través de un comunicado, la EMA ha asegurado que "ya dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna para recomendar su autorización de comercialización en la UE". "Los beneficios de 'Bimervax' superan sus riesgos", ha esgrimido.
Alto perfil de seguridad
El organismo regulador europeo ha asegurado, igualmente, que el perfil de seguridad de la vacuna de Hipra "es comparable al de otras vacunas contra la COVID-19". Dado que los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. "Suelen ser de leves a moderados y desaparecen a los pocos días de la vacunación", precisó el organismo europeo.
Hipra firmó un acuerdo con la Comisión Europea para la compra conjunta de hasta 250 millones de dosis de su vacuna, al que se unieron 14 estados miembros. La ministra española de Ciencia, Diana Morant, ha celebrado el "salto cualitativo" que supone para España la fabricación de una vacuna humana y situarse en el grupo de "sólo" 7 países que han sido capaces de desarrollar un vial efectivo y seguro para combatir el coronavirus responsable de la COVID-19.
Celebración de la farmacéutica
La vicepresidenta ejecutiva de Hipra, Elia Torroella, ha destacado este jueves que la vacuna española contra la covid es "de nueva generación" y que responde a las necesidades actuales ante la pandemia. Torroella, que ha ejercido de portavoz de la compañía tras el visto bueno europeo, ha calificado el día de "muy especial y emotivo" para todo el equipo de estos laboratorios afincados en la localidad gerundense de Amer.
"Esto es gracias al esfuerzo, el compromiso, el conocimiento, la ilusión, la perseverancia y el optimismo del equipo de Hipra junto a muchos investigadores y centros de investigación, hospitales, profesionales sanitarios y profesionales expertos en muchas áreas", ha subrayado.
Por su parte, el nuevo ministro de Sanidad, José Miñones, ha valorado la aprobación como un hito científico y sanitario sin precedentes "que muestra el compromiso de España con la mejora de la salud de las personas, sin dejar a nadie atrás".
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