La Agencia Europea del Medicamento autoriza otros 2 nuevos tratamientos contra la covid

El CHMP, comité de medicamentos humanos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha recomendado autorizar el Ronapreve (casirivimab / imdevimab) y la Regkirona (regdanvimab) para hacer frente a la covid-19.

El Comité recomendó autorizar a Ronapreve para el tratamiento de covid-19 en adultos y adolescentes (a partir de los 12 años y con un peso mínimo de 40 kilogramos) que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que su enfermedad se agrave.

Ronapreve también se puede usar para prevenir covid-19 en personas de 12 años o más que pesen al menos 40 kilos de peso. La empresa que solicitó la autorización de Ronapreve fue Roche.

Con respecto a Regkirona, el Comité recomendó autorizar este medicamento para pacientes adultos de covid-19 que no requieren oxígeno suplementario y que también tienen un mayor riesgo de que su enfermedad se vuelva grave. El solicitante de Regkirona es Celltrion Healthcare.

El CHMP enviará ahora sus recomendaciones para ambos medicamentos a la Comisión Europea para tomar decisiones rápidas y jurídicamente vinculantes.

Autorización de comercialización

Ronapreve y Regkirona son los primeros medicamentos de anticuerpos monoclonales en recibir una opinión positiva del CHMP para la covid-19 y se unen a la lista de productos que han recibido una opinión positiva desde que se recomendó la autorización del remdesivir en junio de 2020.

Los anticuerpos monoclonales son proteínas diseñadas para unirse a un objetivo específico, en este caso la proteína de pico del coronavirus SARS-CoV-2, que el virus usa para ingresar a las células humanas.

Para llegar a su conclusión, el CHMP evaluó datos de estudios que muestran que el tratamiento con Ronapreve o Regkirona reduce significativamente las hospitalizaciones y las muertes en pacientes con covid con riesgo de covid grave. Otro estudio mostró que Ronapreve reduce la posibilidad de contagiarse de covid si un miembro del hogar está infectado.

Mientras se estaba evaluando las solicitudes de autorización de comercialización de estos medicamentos, el Comité brindó asesoramiento para ayudar a los Estados miembros de la UE a decidir sobre el uso urgente de estos medicamentos. Esto significa que los medicamentos ya estaban disponibles para algunos pacientes en la UE.