La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado su visto bueno a 3 nuevos fármacos para tratar la enfermedad provocada por la covid-19. El comité de medicamentos de uso humano avala los medicamentos Kineret, Xevudy y Paxlovid.
Kineret
La EMA incluye este medicamento en el tratamiento de la covid-19 para pacientes adultos con neumonía que requieren oxígeno y que tienen riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria grave. Kineret, comercializado por Swedish Orphan Biovitrum AB, es un medicamento inmunosupresor (lo que significa que reduce la actividad del sistema inmunológico), que actualmente está autorizado en la UE para el tratamiento de diversas afecciones inflamatorias.
En pacientes con coronavirus, se considera que el medicamento reduce la inflamación asociada a la covid y, por lo tanto, disminuye el daño de las vías respiratorias inferiores, previniendo el desarrollo de insuficiencia respiratoria grave.
Xevudy
El comité de medicamentos de la EMA ha recomendado autorizar el anticuerpo monoclonal Xevudy (sotrovimab) para el tratamiento de adultos y adolescentes (a partir de los 12 años y con un peso mínimo de 40 kilogramos) que no requieren oxígeno y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se agrave.
Xevudy es el tercer anticuerpo monoclonal recomendado en la UE para tratar la covid, que se suma a la aprobación de Regkirona y Ronapreve en noviembre.
La EMA ha evaluado los datos de un estudio en el que participaron 1.057 pacientes con COVID-19 que muestran que el tratamiento con este fármaco reduce significativamente las hospitalizaciones y las muertes en pacientes con patologías de riesgo. Tras su admnistración, el 1% de los pacientes (6 de 528) permanecieron hospitalizados durante más de 24 horas frente al 6% de los pacientes que recibieron placebo, 2 de los cuales murieron. Según los estudios de laboratorio, se espera que sea efectivo para tratar a los contagiados por otras variantes, como ómicron.
Paxlovid
El comité de medicamentos de la EMA recomienda el uso de Paxlovid (PF-07321332 y ritonavir), un medicamento que aún no está autorizado en la UE, y que se puede usar para tratar a adultos con COVID-19 que no requieren oxígeno y que tienen un mayor riesgo de progresar a una enfermedad grave.
Paxlovid debe administrarse lo antes posible después del diagnóstico y dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas. Los dos principios activos del medicamento, PF-07321332 y ritonavir, que están disponibles en comprimidos separados, deben tomarse juntos dos veces al día durante 5 días.
Los resultados provisionales del estudio se han obtenido en pacientes no hospitalizados y no vacunados que tenían una enfermedad sintomática y al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo grave. Estos datos mostraron que Paxlovid redujo el riesgo de hospitalización y muerte cuando el tratamiento se inició dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas. Aproximadamente el 1% de los pacientes que tomaron Paxlovid dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas fueron hospitalizados en los 28 días posteriores al inicio del tratamiento en comparación con el 6,7% de los pacientes que recibieron placebo; ninguno de los pacientes del grupo Paxlovid murió en comparación con 10 pacientes del grupo placebo.
En términos de seguridad, los efectos secundarios más comunes notificados durante el tratamiento y hasta 34 días después de la última dosis de Paxlovid fueron disgeusia (alteración del gusto), diarrea y vómitos.
Paxlovid no debe usarse con otros medicamentos determinados, tampoco en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, ni en mujeres embarazadas. La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento. Estas recomendaciones se deben a que los estudios de laboratorio en animales sugieren que altas dosis de Paxlovid pueden afectar el crecimiento del feto.
Paralelamente a esta recomendación, la EMA ha iniciado una revisión continua más completa antes de una posible solicitud de autorización de comercialización. La EMA evaluará datos más completos sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento a medida que estén disponibles.
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