Ya está aquí la tercera vacuna de Occidente, sin tener en cuenta las vacuna rusa y china. La Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca han publicado las conclusiones de su estudio en tercera fase, que evidencian la eficacia de su vacuna.
Los resultados de un análisis intermedio del programa de fase III realizado por la Universidad de Oxford con su candidata a vacuna 'AZD1222', revisado por pares y publicado en la revista 'The Lancet' este martes, demostraron que la vacuna es "segura y eficaz para prevenir los síntomas de la covid-19 y que protege contra sus síntomas graves y hospitalizaciones".
El análisis intermedio de eficacia se basó en 11.636 participantes que acumularon 131 infecciones sintomáticas de los ensayos de fase III del Reino Unido y Brasil realizados por la Universidad de Oxford.
Como se anunció el 23 de noviembre de 2020, el criterio de valoración principal de eficacia del plan estadístico del programa, basado en la combinación de 2 dosis, mostró que la vacuna es eficaz al 70,4% (IC 95,8%: 54,8% a 80,6%).
Comienza a serlo algo más de 14 días después de recibir las 2 dosis de la vacuna. No se encontraron casos de infecciones graves u hospitalizaciones en el grupo que recibió la vacuna, no el placebo.
De todas formas sigue el misterio sobre la segunda dosis, como ya se supo hace un mes: cuando la vacuna se administró en 2 dosis completas, la eficacia de la vacuna fue del 62,1%. Sin embargo, fue del 90% en los participantes que recibieron media dosis en la segunda administración.
Se seguirán acumulando más datos como parte del próximo análisis primario y seguimiento adicional, refinando la lectura de eficacia y caracterizando la eficacia de la vacuna durante un período de tiempo más largo.
Los ensayos
Los datos de seguridad publicados hasta ahora provienen de más de 20.000 participantes inscritos en 4 ensayos clínicos en el Reino Unido (COV001 y COV002), Brasil (COV003) y, además, de Sudáfrica (COV005).
La publicación de 'The Lancet' confirmó que la vacuna AZD1222 fue bien tolerada y que no se confirmaron efectos graves relacionados con la vacuna.
Los participantes eran de diversos grupos raciales y geográficos que estaban sanos o tenían condiciones médicas subyacentes estables.
Este análisis proporciona datos de seguridad sobre 74.341 personas-meses de seguimiento después de la primera dosis (mediana de 3,4 meses) y 29.060 personas-meses de seguimiento después de dos dosis (mediana de 2,0). Las tasas generales informadas de eventos adversos graves fueron del 0,7% en el grupo de la vacuna y del 0,8% en el grupo de control.
El profesor Andrew Pollard, director del Grupo de Vacunas de Oxford e Investigador Jefe del Ensayo de Vacunas de Oxford, dijo: "Hoy, hemos publicado el análisis intermedio del ensayo de Fase III y demostramos que esta nueva vacuna tiene un buen historial de seguridad y eficacia contra el coronavirus. Estamos enormemente agradecidos con nuestros voluntarios de prueba por trabajar con nosotros durante los últimos ocho meses para llevarnos a este hito ".
El envío de datos a las autoridades reguladoras de todo el mundo ya ha comenzado, como parte de sus revisiones continuas y continuas de los datos de la vacuna para uso temporal o aprobación condicional durante esta crisis sanitaria.
La compañía también está buscando una Lista de Uso de Emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para acelerar la disponibilidad de vacunas en países de bajos ingresos.
Conservación
La compañía también está avanzando rápidamente en la fabricación con una capacidad de hasta 3 mil millones de dosis de la vacuna en 2021 de forma continua, pendiente de aprobación regulatoria. La vacuna se puede almacenar, transportar y manipular en condiciones normales de refrigeración (2-8 grados Celsius / 36-46 grados Fahrenheit) durante al menos seis meses y administrarse dentro de los entornos de atención médica existentes.
AstraZeneca continúa colaborando con gobiernos, organizaciones multilaterales y colaboradores de todo el mundo para garantizar un acceso amplio y equitativo a la vacuna sin fines de lucro mientras dure la pandemia.
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