La Agencia del Medicamento de EEUU autoriza el uso de la vacuna monodosis de Johnson & Johnson

La Agencia de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés), ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna monodosis de Janssen/Johnson & Johnson contra el coronavirus. Siguiendo la recomendación del comité de expertos, las autoriades estadounidenses han dado luz verde a su tercer suero, cuya principal novedad es que solo requiere de una dosis para lograr la inmunidad.

La FDA ha autorizado el uso de emergencia de una tercera vacuna contra el coronavirus 2019, el suero de Janssen/Johnson & Johnson, que se administrará a los mayores de 18 años. Con las dos anteriores vacunas aprobadas, la de Pfizer y Moderna, la FDA dio la luz verde a su comercialización y administración en el país al día siguiente del informe favorable del comité de expertos.

"La autorización de esta vacuna amplía la disponibilidad de vacunas, el mejor método de prevención médica para ayudarnos en la lucha contra esta pandemia, que se ha cobrado más de medio millón de vidas en los Estados Unidos", dijo la directiva de la FDA. Janet Woodcock, que ha reiterado que esta vacuna cumple "los rigurosos estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación necesarios para respaldar la autorización de emergencia de uso".

La FDA considera que los datos disponibles apuntan a la "evidencia clara de que la vacuna de Janssen puede ser eficaz para prevenir el COVID-19, y que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales". Por ello, y tras una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación, ha dado luz verde a su uso.

La vacuna Janssen COVID-19 se fabrica utilizando un tipo específico de virus llamado adenovirus tipo 26 (Ad26). La vacuna usa Ad26 para entregar una parte del ADN, o material genético, que se usa para producir la proteína distintiva de “pico” del virus SARS-CoV-2. Si bien los adenovirus son un grupo de virus que son relativamente comunes, el Ad26, que puede causar síntomas de resfriado y conjuntivitis, se ha modificado para la vacuna de modo que no pueda replicarse en el cuerpo humano y causar una enfermedad. Después de que una persona recibe esta vacuna, el cuerpo puede producir temporalmente la proteína de pico, que no causa enfermedad, pero hace que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar a la defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2.

Lo más destacado de esta vacuna es que solo requiere una dosis, y su eficacia alcanza el 66% cuando se incluyen casos moderados, y se eleva hasta el 85% al prevenir los más graves.

Los datos de seguridad disponibles incluyen un análisis de 43.783 participantes inscritos en un estudio aleatorizado controlado con placebo en curso que se realiza en Sudáfrica, ciertos países de América del Sur, México y EEUU. Los participantes, 21.895 de los cuales recibieron la vacuna y 21.888 de los cuales recibieron un placebo, fueron 'monitorizados' durante una media de ocho semanas después de la vacunación. Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares y náuseas. La mayoría de estos efectos secundarios fueron de intensidad leve a moderada y duraron de 1 a 2 días.

En Europa, donde también la farmacéutica ha solicitado ya la autorización, se espera que alrededor del 11 de marzo la Agencia Europea del Medicamento dé el visto bueno y podría empezar a administrarse en la Unión Europea (UE) en abril.