www.diariocritico.com

Dos nuevos anuncios de la EMA sobre la vacunación de niños y adolescentes

Dos nuevos anuncios de la EMA sobre la vacunación de niños y adolescentes
Ampliar
(Foto: Junta de Castilla-La Mancha)
viernes 25 de febrero de 2022, 15:28h

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la administración de la dosis de refuerzo de Pfizer a partir de los 12 años, al tiempo que ha autorizado la vacuna de Moderna para niños de entre 6 y 11 años, un colectivo que hasta ahora solo había recibido el suero de Pfizer.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado que se administre una dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer a los adolescentes a partir de los 12 años. La vacuna de Pfizer ya se administraba a niños desde los 5 años, pero hasta ahora, la tercera dosis solo se había aprobado para las personas mayores de 18 años.

Las dosis de refuerzo se administran a personas vacunadas (es decir, personas que han completado su ciclo de vacunación primaria) para restaurar la protección después de que haya disminuido. El Comité consideró que la evidencia disponible era suficiente para concluir que la respuesta inmune a una dosis de refuerzo en adolescentes sería al menos igual a la de los adultos. No se identificaron nuevos problemas de seguridad a partir de los datos disponibles.

La decisión de la Agencia apoyará las campañas nacionales de vacunación en aquellos Estados miembros que decidan ofrecer vacunas de refuerzo a los adolescentes. Sin embargo, la decisión sobre si y cuándo ofrecer refuerzos en este grupo de edad deberá tener en cuenta factores tales como la propagación y la probable gravedad de la enfermedad (especialmente con la variante Ómicron) en personas más jóvenes, el riesgo conocido de efectos secundarios ( particularmente la rarísima pero grave complicación de la miocarditis) y la existencia de otras medidas de protección y restricciones. "Al igual que con las decisiones anteriores sobre vacunación, corresponderá a los expertos que guíen la campaña de vacunación en cada Estado miembro asesorar sobre la decisión y el momento óptimos para su país", señala la EMA.

Autorización de la vacuna de Moderna para niños a partir de 6 años

La EMA también ha dado luz verde a la administración de la vacuna Spikevax, de la farmacéutica Moderna, a niños de 6 a 11 años. Hasta ahora, este suero se había aprobado para todos los mayores de 12 años.

La dosis para niños de 6 a 11 años será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más (50 µg frente a 100 µg). Al igual que en el grupo de mayor edad, la vacuna se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con cuatro semanas de diferencia.

Un estudio principal en niños de 6 a 11 años mostró que la respuesta inmune a la dosis más baja de Spikevax (50 µg) fue comparable a la observada con la dosis más alta (100 µg) en niños de 18 a 25 años, según lo medido por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.

Los efectos secundarios más comunes en niños de 6 a 11 años son similares a los de las personas de mayores de 12 años. Incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, náuseas, vómitos, ganglios linfáticos debajo del brazo inflamados o sensibles, fiebre y dolor muscular y articular. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

La evidencia indica que la eficacia y seguridad de Spikevax en niños de 6 a 11 años son similares a las de los adultos. Por lo tanto, la EMA concluyó que los beneficios de Spikevax en este grupo de edad superan los riesgos, especialmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave.

¿Te ha parecido interesante esta noticia?    Si (2)    No(0)

+
0 comentarios