EEUU aprueba el Leqembi, el esperanzador medicamento para tratar a los pacientes de Alzheimer

La FDA, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU, ha aprobado el medicamento Leqembi (lecanemab-irmb) para tratar a pacientes adultos con la enfermedad de Alzheimer.

Lo hace tras determinar que un ensayo clínico que confirmó los beneficios para los enfermos. Leqembi es el primer anticuerpo dirigido por beta amiloide que se convierte de una aprobación acelerada a una aprobación tradicional para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

En concreto, este fármaco actúa reduciendo las placas amiloides que se forman en el cerebro, una característica fisiopatológica definitoria de la enfermedad.

Leqembi fue aprobado en enero bajo la vía de aprobación acelerada, una tipología de procedimiento que le permite a la FDA aprobar medicamentos para afecciones graves en las que existe una necesidad médica urgente, en función de datos clínicos que demuestren el efecto del medicamento en un criterio de valoración alternativo (en el caso de Leqembi, la reducción de las placas de amiloide en el cerebro) que es razonablemente probable que predecir un beneficio clínico para los pacientes.

La FDA exigió al fabricante que realizara un ensayo clínico, a menudo denominado estudio de confirmación, para verificar el beneficio clínico anticipado de Leqembi. Su eficacia se evaluó utilizando los resultados del Estudio 301 (CLARITY AD), un ensayo clínico controlado aleatorizado de fase 3.

"Es la primera verificación de que un fármaco dirigido al proceso patológico subyacente de la enfermedad de Alzheimer y ha demostrado un beneficio clínico en esta enfermedad devastadora”, explicó Teresa Buracchio, directora de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. Añadió que "este estudio confirmatorio verificó que es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con enfermedad de Alzheimer”.

Qué es el Alzheimer y cómo se trata

La enfermedad de Alzheimer es un trastorno cerebral irreversible y degenerativo que afecta a más de 6,5 millones de personas tan sólo en EEUU.

Destruye lentamente la memoria y las habilidades cognitivas y, finalmente, la capacidad de realizar tareas sencillas.

Si bien las causas específicas de la enfermedad de Alzheimer no se conocen por completo, se caracteriza por cambios en el cerebro, incluida la formación de placas beta amiloides y ovillos neurofibrilares, o tau, que resultan en la pérdida de neuronas y sus conexiones.

El Leqembi

El estudio 301 con Lequembi se probó siguiendo los protocolos habituales: multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que inscribió a 1.795 pacientes con la enfermedad de Alzheimer.

El tratamiento se inició en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en etapa de la enfermedad y presencia confirmada de patología beta amiloide. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir placebo o Leqembi a una dosis de 10 miligramos (mg)/kilogramos (kg), una vez cada 2 semanas.

Leqembi demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la disminución desde el inicio hasta los 18 meses en el criterio principal de valoración, la puntuación de la suma de cajas de la escala de calificación de demencia clínica, en comparación con el placebo. También se demostraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento en todos los criterios de valoración secundarios, que incluyeron la Subescala Cognitiva 14 de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer,

Los efectos secundarios más comunes de Leqembi fueron dolor de cabeza, reacciones relacionadas con la infusión y anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), un efecto secundario que se sabe que ocurre con la clase de anticuerpos que se dirigen al amiloide.

Leqembi debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en una primera etapa de la enfermedad de Alzheimer.

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