La FDA (la agencia de Medicamentos y Alimentos de EEUU) aprobó el uso del Leqembi a través de un procedimiento urgente para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Leqembi es el segundo de una nueva categoría de medicamentos aprobados contra el Alzheimer que se enfocan en la fisiopatología fundamental de la enfermedad. Estos medicamentos representan un avance importante en la lucha en curso para tratar eficazmente la enfermedad.
El director de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, Billy Dunn, explicó que el Alzheimer "incapacita enormemente la vida de quienes la padecen y tiene efectos devastadores en sus seres queridos". “Esta opción de tratamiento es la terapia más reciente para atacar y afectar el proceso subyacente de la enfermedad de Alzheimer, en lugar de solo tratar los síntomas de la enfermedad”, añadió.
La enfermedad de Alzheimer es un trastorno cerebral irreversible y degenerativo que afecta a más de 6,5 millones de personas en EEUU y que destruye lentamente la memoria y las habilidades de pensamiento y, finalmente, la capacidad de realizar tareas sencillas.
Si bien las causas específicas no se conocen por completo, se caracteriza por cambios en el cerebro, incluidas las placas de beta amiloide y los ovillos neurofibrilares, que resultan en la pérdida de neuronas y sus conexiones. Estos cambios afectan la capacidad de una persona para recordar y pensar.
Aprobación urgente
Leqembi fue aprobado usando la vía conocida como 'Aprobación Acelerada', según la cual la FDA puede aprobar medicamentos para afecciones graves en las que existe una necesidad médica no satisfecha y se demuestra que un medicamento tiene un efecto en un criterio de valoración alternativo que es razonablemente probable que prediga un beneficio clínico para los pacientes. Recientemente se informaron los resultados de un ensayo clínico aleatorizado y controlado de Fase 3 para confirmar el beneficio clínico del fármaco y la agencia espera recibir los datos pronto.
Los investigadores evaluaron la eficacia de Leqembi en un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis de 856 pacientes con la enfermedad de Alzheimer. El tratamiento se inició en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en etapa de la enfermedad y presencia confirmada de patología beta amiloide. Los pacientes que recibieron el tratamiento tuvieron una reducción significativa de la placa beta amiloide dependiente de la dosis y el tiempo, y los pacientes que recibieron la dosis aprobada de lecanemab, 10 miligramos/kilogramo cada dos semanas, tuvieron una reducción estadísticamente significativa en la placa amiloide cerebral desde el inicio hasta la semana 79 en comparación al brazo de placebo, que no tuvo reducción de la placa beta amiloide.
Estos resultados respaldan la aprobación acelerada de Leqembi, que se basa en la reducción observada de la placa beta amiloide, un marcador de la enfermedad de Alzheimer. La placa de amiloide beta se cuantificó utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para estimar los niveles cerebrales de placa de amiloide beta en un compuesto de regiones del cerebro que se espera que se vean ampliamente afectadas por la patología de la enfermedad de Alzheimer en comparación con una región del cerebro que se espera que esté libre de dicha patología.
Como se especifica en la ficha técnica, Leqembi está indicado para el tratamiento del Alzheimer. El prospecto establece que el tratamiento con Leqembi debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en etapa de la enfermedad, la población en la que se estudió el tratamiento en ensayos clínicos. La etiqueta también establece que no hay datos de seguridad o eficacia sobre el inicio del tratamiento en etapas anteriores o posteriores de la enfermedad de las que se estudiaron.
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