Un fármaco desarrollado por el laboratorio Lilly, el orforglipron, entra en la carrera por el desarrollo de píldoras contra la obesidad, que parecía campo libre para ya el famoso Ozempic.
Este nuevo medicamento pertenece a la familia de los análogos del GLP-1, que imitan el efecto de esta hormona y reducen el apetito. Favorece la pérdida de peso y el control de la diabetes, según los resultados de un estudio internacional publicado en NEJM.
El orforglipron es un análogo del GLP-1 que se administra por vía oral. Esta característica facilita la adherencia al tratamiento a largo plazo. La píldora se presenta como una alternativa a la semaglutida (Rybelsus), después de mostrar sólidos datos de eficacia en la fase III, el último paso de los ensayos clínicos antes de iniciar el proceso de autorización y comercialización.
El fármaco, además de ser una pastilla en lugar de una inyección, no requiere de restricciones de dieta o ayuno ni de una ingesta específica de líquidos, como sí sucede con Rybelsus.
Un estudio internacional
Los resultados del ensayo clínico internacional, en el que participó el Hospital Vall d'Hebron de Barcelona, se publicaron en la revista 'The New England Journal of Medicine' (NEJM). También se presentaron en el Congreso Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD), que se celebró en Viena, Austria.
Lilly anunció resultados positivos de ACHIEVE-3. Se trata de un ensayo clínico de fase III, abierto y aleatorizado, que evaluó la seguridad y eficacia de orforglipron en comparación con la semaglutida oral en 1.698 adultos con diabetes tipo 2 mal controlada con metformina. El estudio, de 52 semanas, comparó orforglipron (12 mg y 36 mg) con semaglutida oral (7 mg y 14 mg) en 4 grupos de tratamiento activo para evaluar el control glucémico y la pérdida de peso. A las 52 semanas, orforglipron cumplió con el criterio de valoración principal y todos los secundarios clave en cada comparación de dosis frente a la semaglutida oral, ofreciendo mayores mejoras en A1C y peso.
"Los ensayos 'head-to-head' son un estándar de oro para comparar tratamientos potenciales", dijo Kenneth Custer, Ph.D., vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Cardiometabolic Health. "En este ensayo de diabetes tipo 2, orforglipron, incluso en la dosis más baja, superó a ambas dosis de semaglutida oral en la reducción de A1C. En la dosis más alta, orforglipron ayudó a casi 3 veces más participantes a alcanzar un nivel de azúcar en sangre casi normal en comparación con la dosis más alta de semaglutida oral. Estos resultados, combinados con la dosificación oral una vez al día de orforglipron y su amplia escalabilidad, refuerzan su potencial como un tratamiento fundamental para la diabetes tipo 2".
La eficacia de orforglipron
En el ensayo ACHIEVE-3, orforglipron cumplió con el criterio de valoración principal y mostró una superioridad frente a la semaglutida oral, reduciendo el A1C en un promedio de 1.9% (12 mg) y 2.2% (36 mg). La semaglutida oral, por su parte, lo redujo en un 1.1% (7 mg) y 1.4% (14 mg) a las 52 semanas. En un criterio de valoración secundario, el 37.1% de los participantes que tomaron la dosis más alta de orforglipron logró un A1C de <5.7%, en comparación con el 12.5% de los que tomaron la dosis más alta de semaglutida oral.
En los criterios de valoración secundarios clave, orforglipron también demostró ser superior a la semaglutida oral en la pérdida de peso. Los participantes que tomaron orforglipron perdieron un promedio de 6,7 kg (6.7%; 12 mg) y 9,2 kg (9.2%; 36 mg), en comparación con los 3,7 kg (3.7%; 7 mg) y 5,3 kg (5.3%; 14 mg) perdidos con la semaglutida oral, lo que supone una pérdida de peso relativa un 73.6% mayor en la comparación de dosis más alta. Orforglipron también mostró mejoras clínicamente significativas en factores de riesgo cardiovascular clave, como el colesterol no HDL, la presión arterial sistólica y los triglicéridos.
El orforglipron es un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) oral, de molécula pequeña y no peptídica, en fase de investigación. Puede tomarse en cualquier momento del día sin restricciones de ingesta de alimentos y agua. Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. descubrió la píldora y Lilly la licenció en 2018. Ambas empresas publicaron conjuntamente los datos de farmacología preclínica de la molécula. Lilly está llevando a cabo estudios de fase III de orforglipron para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y para el control del peso en adultos con obesidad o sobrepeso con al menos un problema médico relacionado con el peso. También se estudia como un tratamiento potencial para la apnea obstructiva del sueño (AOS) y la hipertensión en adultos con obesidad.
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