PharmaMar anuncia resultados positivos de su ensayo APLICOV contra la COVID-19

• El ensayo ha alcanzado el objetivo primario de seguridad.
  Ha conseguido una notable reducción de la carga viral y de la Proteína C-reactiva (PCR) en los pacientes.
  El 80,7% de los pacientes han sido dados de alta médica antes del día 15 de hospitalización, y un 38,2% antes del día 8 (según el protocolo, deben estar un mínimo de 7 días ingresados).

PharmaMar anuncia que iniciará próximamente un estudio de fase III de registro.

PharmaMarha anunciado hoy que su ensayo clínico APLICOV-PC^{1 ,2} con Aplidin^® (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19, que requieren ingreso hospitalario, ha alcanzado los objetivos primario de seguridad y secundario de eficacia.

Se han evaluado en el estudio tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5mg – 2,0mg – 2,5mg), administrados durante tres días consecutivos.

La carga viral de los pacientes se ha evaluado cuantitativamente y de forma centralizada al inicio del tratamiento y en los días 4, 7, 15 y 30 posteriores. El estudio ha demostrado una notable reducción de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50%, y del 70% a día 15. Más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas.

El 80,7% de los pacientes han sido dados de alta médica el día 15 de hospitalización o antes, y un 38,2% antes del día 8 (según el protocolo, deben estar un mínimo de 7 días ingresados). Asimismo, se observa un paralelismo notable entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de neumonía, así como caída de parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva (PCR).

A día 30, en la visita clínica programada, ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina había desarrollado síntomas o signos derivados de la infección por COVID-19.

Estos resultados confirman tanto la seguridad como la actividad. La seguridad ya se vio en otros estudios, con aproximadamente 1.300 pacientes oncológicos tratados a dosis mucho más altas, y la actividad ya se vio en estudios in vitro e in vivo en diferentes laboratorios de prestigio internacional.

Tras los resultados obtenidos en este primer grupo de pacientes, con el fin de mantener el estudio abierto en los hospitales, permitir el acceso al tratamiento a aquellos pacientes que lo necesiten, la compañía ha obtenido de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorización para una extensión de la cohorte de pacientes. Esto, además, permitirá obtener más datos sobre el tratamiento en esta indicación.

Con estos datos, la compañía iniciará, en los próximos días, conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio de fase III de registro de plitidepsina en pacientes con COVID-19 que requieren hospitalización.

Los datos completos del estudio se publicarán en próximos congresos científicos y/o en un artículo en una revista médica de prestigio.

El próximo lunes 19 de octubre, a las 11:00, tendrá lugar una rueda de prensa para informar de los resultados, con la participación de los investigadores principales del ensayo, a la que se podrá acceder de forma telemática.

Efecto positivo en la bolsa

Antes de la apertura de los mercados la farmaceútica ha informado de los resultados y como consecuencia las acciones de la farmacéutica se han disparado, llegando a subir un más de un 13% hasta los 147,9 €, su máximo histórico.

Sus acciones encadenan seis jornadas de subida con un 26%. Los títulos cerraron ayer en 130€ después de anunciar un acuerdo para la comercialización de lurbinectedina en Canada con Jazz Pharmaceuticals.

En lo que va de año, pese a las caidas generalizadas en el Ibex-35, su precio ha aumentado un 240%.