Pfizer concluye que su vacuna es segura y eficaz para niños de entre 5 y 11 años

Mientras avanza la campaña de vacunación, que ha cubierto a buena parte de la población mayor de 12 años en nuestro país, la farmacéutica Pfizer ha anunciado los resultadosdel ensayo clínco en niños de 5 a 11 años. Con una dosis menor que la empleada los mayores de esa edad, se aprecia "un perfil de seguridad favable y las respuestas de anticuerpos neutralizantes son tan fuertes" como en el resto.

Pfizer ha anunciado que su vacuna es segura para niños de entre 5 y 11 años tras el ensayo clínico en el que se han inoculado dos dosis de 10 µg administrados con 21 días de diferencia, una dosis menor que la dosis de 30 µg utilizado para personas mayores de 12 años. "Las respuestas de anticuerpos fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años de edad inmunizadas con dosis de 30 µg", ha afirmado la farmacéutica en un comunicado.

"Durante los últimos nueve meses, cientos de millones de personas de 12 años o más de todo el mundo han recibido nuestra vacuna. Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, especialmente a medida que rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños", ha manifestado el presidente de Pfizer, Albert Bourla, que ha señalado que los casos de coronavirus en niños han aumentado un 240% en EEUU desde julio.

Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de la vacuna para niños de 5 a 11 años, y Pfizer planea solicitar autorización de forma urgente a la Agencia del Medicamento de EEUU, así como a otros organismos reguladores como la EMA.

Según los resultados del estudio, los niños han mostrado buena tolerancia a la vacuna, con efectos secundarios generalmente comparables a los observados en participantes de 16 a 25 años.

Pfizer prevé tener resultados de los ensayos en las otras dos cohortes de edad (niños de 2 a 5 años y niños de 6 meses a 2 años) en el cuarto trimestre de este año.

En este ensayo han participado en torno a 4.500 niños de 6 meses a 11 años de edad en EEUU, Finlandia, Polonia y España de más de 90 centros de ensayos clínicos. Fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: de 5 a 11 años; edades de 2 a 5 años; y edades de 6 meses a 2 años.

Según la parte de aumento de dosis de la fase 1 del ensayo, los niños de 5 a 11 años recibieron un programa de dos dosis de 10 µg cada una, mientras que los niños menores de 5 años recibieron una dosis menor de 3 µg por cada inyección en el estudio de fase 2/3. El ensayo incluyó a niños con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2.