www.diariocritico.com
Moderna dobla la financiación al iniciar la fase 3 de la vacuna de coronavirus
(Foto: EP)

Moderna dobla la financiación al iniciar la fase 3 de la vacuna de coronavirus

La compañía de biotecnología Moderna anunció este domingo una modificación a su contrato con las autoridades sanitarias de EEUU para contar con un compromiso adicional de hasta 472 millones de dólares para apoyar el desarrollo clínico en etapa tardía, incluido el estudio ampliado de Fase 3 de la candidata a la vacuna contra la covid-19.

Un premio anterior de BARDA por hasta 483 millones de dólares se suscribió para apoyar la ampliación del ARNm-1273 y el desarrollo clínico, originalmente con un número menor anticipado de participantes en el ensayo clínico de fase 3.

Después de discusiones con elAdministración de Drogas y Alimentos de EE. UU.(FDA) y las consultas con Operation Warp Speed ​​en los últimos meses, la Compañía decidió llevar a cabo un ensayo clínico de Fase 3 significativamente más grande, dejando un vacío en el financiamiento de BARDA que se cerrará con esta modificación del contrato. Según los términos del contrato revisado, BARDA está expandiendo su apoyo al desarrollo clínico de mRNA-1273 en la etapa tardía de la Compañía, incluida la ejecución de un estudio de fase 3 de 30,000 participantes en elNOS El valor total del premio es ahora aproximadamente 955 millones de dólares.

"Agradecemos a BARDA por este compromiso continuo con mRNA-1273, nuestro candidato a vacuna contra COVID-19". dijoStéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna. "Animados por los datos de la Fase 1, creemos que nuestra vacuna de ARNm puede ayudar a abordar la pandemia de COVID-19 y prevenir futuros brotes".

El estudio de fase 3 COVE se está llevando a cabo en colaboración con Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de la Institutos Nacionales de Salud (NIH) y se espera que comience este lunes 27 de julio. El protocolo de estudio de Fase 3 ha sido revisado por elAdministración de Drogas y Alimentos de EE. UU.(FDA) y está alineado con la guía reciente de la FDA sobre el diseño de ensayos clínicos para estudios de vacuna COVID-19. Se espera que el ensayo aleatorizado, controlado con placebo 1: 1 incluya aproximadamente 30,000 participantes al nivel de dosis de 100 µg en elNOSEl objetivo primario será la prevención de la enfermedad sintomática de COVID-19. Los puntos finales secundarios clave incluyen la prevención de la enfermedad grave por COVID-19 (como se define por la necesidad de hospitalización) y la prevención de la infección por SARS-CoV-2. El identificador ClinicalTrials.gov es NCT04470427.

Moderna está trabajando estrechamente con Operation Warp Speed ​​y el NIH, incluida la Red de Ensayos de Prevención COVID-19 del NIAID (CoVPN), para realizar el estudio COVE de la Fase 3. Trabajando junto con colaboradores comoNIH, la Compañía espera lograr un objetivo compartido de que los participantes en el estudio COVE sean representativos de las comunidades con mayor riesgo de COVID-19 y de nuestra sociedad diversa.

La Compañía sigue en camino para poder entregar aproximadamente 500 millones de dosis por año, y posiblemente hasta 1 billón de dosis por año, a partir de 2021 desde el centro interno de la Compañía. NOSsitio de fabricación y colaboración estratégica con Lonza. Adicionalmente,Modernaanunció recientemente una colaboración con Catalent para la fabricación a gran escala y con acabado de relleno comercial de mRNA-1273 en las instalaciones biológicas de Catalent enIndiana. Financiación inicial de$ 1.3 mil millones para Moderna para comenzar a producir el suministro de ARNm-1273 en riesgo fue asegurado por inversores en la oferta de capital público más reciente de la Compañía en Mayo 2020.

BARDA es parte de la Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.. Este proyecto ha sido financiado total o parcialmente con fondos federales deDepartamento de Salud y Servicios Humanos; Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta; Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico, bajo el Contrato No. 75A50120C00034.

Sobre ARNm-1273

El ARNm-1273 es una vacuna de ARNm contra COVID-19 que codifica una forma estabilizada de prefusión de la proteína Spike (S), que fue seleccionada porModernaen colaboración con investigadores del VRC. El primer lote clínico, que fue financiado por elCoalición para las innovaciones de preparación para epidemias, se completó el 7 de febrero de 2020y se sometió a pruebas analíticas; fue enviado aNIH en 24 de febrero, 42 días desde la selección de secuencia. El primer participante en el estudio de fase 1 dirigido por el NIAID de mRNA-1273 recibió una dosis de16 de marzo, 63 días desde la selección de secuencia hasta la dosificación del estudio de fase 1. En12 de mayo, la FDA otorgó la designación mRNA-1273 Fast Track. Ambas cohortes, adultos sanos de 18 a 55 años (n = 300) y adultos mayores de 55 años y más (n = 300), en el estudio de Fase 2 de la Compañía del ARNm-1273 están totalmente inscritos. Un resumen del trabajo de la compañía hasta la fecha en COVID-19 se puede encontrar aquí.

Acerca de la modalidad de vacunas profilácticas de Moderna

ModernaLos científicos diseñaron la modalidad de vacunas profilácticas de la compañía para prevenir enfermedades infecciosas. Más de 1.900 participantes se han inscrito en los estudios clínicos de vacunas de enfermedades infecciosas de Moderna bajo las autoridades de salud en elNOS, Europa y Australia. Los datos clínicos demuestran que la tecnología de vacuna patentada de Moderna ha sido generalmente bien tolerada y puede provocar respuestas inmunes duraderas a los antígenos virales. Con base en la experiencia clínica en los estudios de Fase 1, la compañía designó a las vacunas profilácticas como una modalidad central y está trabajando para acelerar el desarrollo de su línea de vacunas.

Las ventajas potenciales de un enfoque de ARNm para las vacunas profilácticas incluyen la capacidad de combinar múltiples ARNm en una sola vacuna, el descubrimiento rápido para responder a las amenazas de pandemia emergentes y la agilidad de fabricación derivada de la naturaleza de la plataforma del diseño y la producción de la vacuna de ARNm. Moderna ha construido una planta de fabricación totalmente integrada que permite la promesa de la plataforma tecnológica.

¿Te ha parecido interesante esta noticia?    Si (0)    No(0)

+

0 comentarios