Las acciones de Neuraxis Inc. ganaron un 4,2% en bolsa antes de la apertura del mercado financiero este viernes después de que la compañía recibiera la autorización de la FDA para su tecnología de estimulación nerviosa para tratar el dolor abdominal.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) otorgó la autorización 510(k) para la tecnología patentada de estimulación del campo nervioso eléctrico percutáneo (PENFS) de Neuraxis.
El tratamiento está aprobado para el dolor abdominal funcional asociado con dispepsia funcional y síntomas relacionados de náuseas, en pacientes de 8 años o más.
Se trata de la primera autorización de la FDA que aborda específicamente la dispepsia funcional en la población adulta. La decisión regulatoria se basó en literatura clínica que respalda el uso de la tecnología, incluyendo ensayos controlados aleatorios y evidencia del mundo real que demuestra su seguridad y eficacia.
La FDA inicialmente revisó datos de pacientes pediátricos e individuos de hasta 21 años de edad, y luego extrapoló estos hallazgos para respaldar su uso en adultos. La indicación ampliada permite a Neuraxis dirigirse a una población de pacientes en general con su tecnología PENFS.
"Esta última autorización de la FDA representa un hito fundamental para NeurAxis, ya que es el primer tratamiento aprobado o autorizado por la FDA para el mercado adulto en el caso de la dispepsia funcional, que también incluye los síntomas de náuseas asociados", dijo Brian Carrico, presidente y director ejecutivo de NeurAxis.
"Al alcanzar este objetivo, no sólo ampliaremos nuestro impacto clínico, sino que también nos posicionamos para impulsar un crecimiento sustancial de ingresos en el ámbito gastrointestinal en todos los pacientes de 8 años o más. Nuestro Código CPT de Categoría I para procedimientos PENFS, que entrará en vigor el 1 de enero de 2026, también se aplicará a esta nueva indicación para adultos, ya que se trata del mismo dispositivo y la misma tecnología. Esta importante aprobación posiciona a NeurAxis como líder en terapias de neuromodulación mínimamente invasivas".
¿Qué es la dispepsia funcional?
La dispepsia funcional es un trastorno digestivo común caracterizado por dolor o malestar en la parte superior del abdomen, a menudo acompañado de síntomas como náuseas, hinchazón y saciedad temprana.
"La dispepsia funcional puede incluir dolor abdominal intenso y náuseas. En adolescentes y adultos, esta afección puede afectar significativamente la calidad de vida, provocando evitación de alimentos, pérdida de peso involuntaria y conductas alimentarias restrictivas", comentó el Dr. Adrian Miranda, director médico de NeurAxis.
"Estamos encantados con la decisión de la agencia, que nos da la oportunidad de ofrecer el beneficio de este tratamiento a miles de pacientes adultos que hasta ahora tenían opciones muy limitadas".
¿Cómo funciona NeurAxis?
La tecnología PENFS de NeurAxis es un dispositivo no quirúrgico que envía suaves impulsos eléctricos a los grupos de nervios craneales ubicados en el oído.
Actualmente, no existen terapias farmacológicas aprobadas por la FDA para niños con trastornos del eje intestino-cerebro (DGBIs, por sus siglas en inglés) relacionados con el dolor abdominal, ni tratamientos aprobados para adultos con dolor asociado a la dispepsia funcional.
Los tratamientos farmacológicos fuera de etiqueta pueden tener efectos secundarios graves, y la mayoría carece de evidencia científica sólida sobre su eficacia.
¿Qué se sabe sobre NeurAxis, Inc.?
NeurAxis, Inc. es una empresa de tecnología médica enfocada en terapias de neuromodulación para abordar condiciones crónicas y debilitantes en niños y adultos.
La compañía se dedica a avanzar en la ciencia y aplicar la medicina basada en evidencia para impulsar la adopción de su tecnología PENFS por parte de las comunidades médica, científica y de pacientes.
En estos momentos se están llevando a cabo ensayos clínicos adicionales sobre el uso de PENFS en múltiples afecciones pediátricas y de adultos con grandes necesidades médicas no cubiertas.
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